以下問題適用于除體外診斷試劑、無菌和植入性醫療器械之外的醫療器械產品。

　　1.醫療器械質量管理體系相關法規文件有哪些？

　　（1）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）

　　（2）《醫療器械生產企業質量管理體系考核辦法》（原國家藥品監督管理局令第22號）

　　（3）《關于規范醫療器械生產企業質量管理體系考核報告有關事宜的通知》（食藥監辦[2007]145號）

　　（4）《北京市藥品監督管理局關于印發<北京市口腔義齒監督管理的有關規定（試行）>的通知》（京藥監發〔2003〕15號）

　　（5）《北京市藥品監督管理局關于發布<北京市醫療器械軟件產品監督管理規定（暫行）>的通知》（京藥監械〔2006〕9號）

　　（6）《醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品技術審查規范》(京藥監械〔2009〕49號)

　　2.醫療器械質量管理體系有效證明文件有哪些?

　　醫療器械生產企業根據產品類型不同，可以分別提供以下質量管理體系的有效證明文件：

　　（1）除體外診斷試劑、無菌和植入性醫療器械之外的醫療器械產品—北京市藥品監督管理局出具的《醫療器械質量管理體系考核報告》或者由第三方頒發的醫療器械質量體系認證證書；

　　（2）無菌和植入性醫療器械產品—北京市藥品監督管理局或國家局藥品認證管理中心出具的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》；

　　（3）體外診斷試劑產品—北京市藥品監督管理局或國家局藥品認證管理中心出具的《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》和《體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆蓋認定表》。

　　3.醫療器械生產企業如何申請和咨詢醫療器械質量管理體系考核相關事宜？

　　企業可于每周一、周四到北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心進行申請和咨詢。地址：北京市東城區光明路13號北方億興大廈二層東側，聯系電話：87559566。

　　4.對于進行重新注冊的產品，醫療器械生產企業申請質量管理體系考核時是否需要提交注冊檢測報告？

　　根據《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》(國食藥監械[2008]409號)的規定，對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產品注冊檢測報告。

　　5.進行質量管理體系考核時，如何對第三類醫療器械產品注冊型式檢驗樣品進行真實性核查？

　　根據《北京市藥品監督管理局關于開展第三類醫療器械注冊核查工作有關意見的通知》（京藥監械[2008]11號）規定，在對第三類醫療器械產品進行質量管理體系考核或質量管理體系認證時，現場審核組應對企業產品注冊型式檢驗樣品的真實性進行核查。