醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件：
　　 （一）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境；
　　 （二）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；
　　 （三）具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

    開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
　　 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。
　　 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
　　 醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。