（一）企業應取得醫療器械生產企業許可證和營業執照；

（二）企業需完成質量體系的前期試運行或驗證工作如產品型式檢驗、臨床驗證等；

（三）企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及相應實施細則和檢查評定標準的要求組織自查，符合要求后方可提出《醫療器械生產質量管理規范》考核申請。

 申請材料及要求：

（一）《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；

（二）《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；

（三）生產企業組織機構圖；

（四）生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；

（五）申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；

（六）生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告；

（九）產品注冊型式檢驗報告和臨床驗證資料的原件（如有）；

（十）質量管理體系自查評定情況。（企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及相應實施細則和檢查評定標準的要求組織自查，注明合理缺項的條款并說明理由，明確自查評定結果和主要不合格項目）

上述資料均為一式一份，　生產企業應當對其申報材料內容的真實性負責。