辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。

　　備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品合法上市銷售的證明文件。

　　境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

　　境外第一類醫療器械備案號的編排方式為：
　　 ×1械備××××2××××3號。
　　 ×1為備案部門所在地的簡稱：
　　 進口第一類醫療器械為“國”字；
　　 ××××2為備案年份；
　　 ××××3為備案流水號。

　　所需資料：

　　1.第一類醫療器械備案資料要求及說明

　　2.第一類醫療器械備案憑證

　　3.第一類醫療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表

　　4.第一類醫療器械備案操作規范

　　5.第一類醫療器械備案表（參考格式）