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| 關于發布實施YY 0055.1-2009《牙科-光固化機 第1部分： 石英鹵鎢素燈》等75項醫療器械行業標準的公告 |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發布日期：2016-3-12 9:18:56 瀏覽次數：3008 |
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YY 0055.1-2009《牙科-光固化機 第1部分：石英鎢鹵素燈》等75項醫療器械行業標準已經審查通過，現予以發布。其標準編號、名稱及實施日期如下：
一、強制性醫療器械行業標準
1. YY 0055.1-2009《牙科-光固化機 第1部分：石英鎢鹵素燈》（代替YY 0055-2002）
2. YY 0096-2009《鈷-60遠距離治療機》（代替YY 0096-1992）
3. YY 0271.1-2009《牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸基水門汀》（代替YY 0271-1995）
4. YY 0271.2-2009《牙科水基水門汀 第2部分：光固化水門汀》
5. YY 0272-2009《牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》（代替YY 0272-1995）
6. YY 0286.6-2009《專用輸液器 第6部分：一次性使用流量設定微調式輸液器》
7. YY 0290.2-2009《眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及試驗方法》 (代替 YY 0290.2-1997)
8. YY 0290.6-2009《眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩定性》（代替 YY 0290.6-1997）
9. YY 0290.10-2009《眼科光學 人工晶狀體 第10部分：有晶體眼人工晶狀體》
10. YY 0300-2009《牙科學 修復用人工牙》（代替YY 0300-1998,YY 0301-1998）
11. YY 0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》（代替YY 0321.1-2000）
12. YY 0321.2-2009《一次性使用麻醉用針》（代替YY 0321.2-2000）
13. YY 0321.3-2009《一次性使用麻醉用過濾器》（代替YY 0321.3-2000）
14. YY 0329-2009《一次性使用去白細胞濾器》（代替 YY 0329-2002）
15. YY 0339-2009《呼吸道用吸引導管》（代替YY 0339-2002）
16. YY 0464-2009《一次性使用血液灌流器》（代替YY 0464-2003）
17. YY 0465-2009《一次性使用空心纖維血漿分離器》（代替YY 0465-2003）
18. YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系統 第2部分：麻醉氣體凈化系統 傳遞和收集系統》
19. YY 0635.3-2009《吸入式麻醉系統 第3部分：麻醉氣體輸送裝置》
20. YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機》
21. YY 0671.1-2009《睡眠呼吸暫停治療 第1部分：睡眠呼吸暫停治療設備》
22. YY 0710-2009《牙科學 聚合物基冠橋材料》
23. YY 0711-2009《牙科吸潮紙尖》
24. YY 0712-2009《牙科硅酸乙酯結合劑鑄造包埋材料》
25. YY 0713-2009《牙科石膏結合劑鑄造包埋材料》
26. YY 0714.1-2009《牙科學 活動義齒軟襯材料 第1部分：短期使用材料》
27. YY 0714.2-2009《牙科學 活動義齒軟襯材料 第2 部分：長期使用材料》
28. YY 0715-2009《牙科學 銀汞合金膠囊》
29. YY 0716-2009《牙科陶瓷》
30. YY 0717-2009《牙科根管封閉材料》
31. YY 0718-2009《眼科儀器 檢影鏡》
32. YY 0719.1-2009《眼科光學 接觸鏡護理產品 第1部分：術語》
33. YY 0719.2-2009《眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求》
34. YY 0719.3-2009《眼科光學 接觸鏡護理產品 第3部分：微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統》
35. YY 0719.4-2009《眼科光學 接觸鏡護理產品 第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南》
36. YY 0719.5-2009《眼科光學 接觸鏡護理產品 第5部分：接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定》
37.YY 0721-2009《醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全》
38. YY 0731-2009《大型蒸汽滅菌器 手動控制型》（代替YY 91008-1999,YY 91009-1999）
39. YY 0732-2009《醫用氧氣濃縮器 安全要求》
40. YY 1045.1-2009《牙科手機 第1部分：高速氣渦輪手機》（代替YY 91045-1999）
二、推薦性醫療器械行業標準 ?
1. YY/T 0084.1-2009《圓形壓力蒸汽滅菌器主要受壓元件強度計算及其有關規定》（代替YY/T 0084.1-92）
2. YY/T 0084.2-2009《矩形壓力蒸汽滅菌器主要受壓元件強度計算及其有關規定》（代替YY/T 0084.2-92）
3. YY/T 0127.2-2009《口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性全身毒性試驗：靜脈途徑》（代替YY/T 0127.2-1993）
4. YY/T 0127.10-2009《口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）》（代替YY/T 0127.10-2001）
5. YY/T 0127.13-2009《口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 口腔粘膜刺激試驗》（代替YY/T 0279-1995）
6. YY/T 0127.14-2009《口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性經口全身毒性試驗》
7. YY/T 0202-2009《醫用診斷X射線體層攝影裝置技術條件》（代替YY/T 0202-2004）
8. YY/T 0282-2009《注射針》（代替YY/T 0282-1995, YY 91018～91020-1999，YY/T 91140-1999）
9. YY/T 0347-2009《微型醫用診斷X射線機專用技術條件》（代替YY/T 0347-2002）
10. YY/T 0506.2-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第2部分：性能要求和性能水平》
11. YY/T 0506.5-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第5部分：阻干態微生物穿透試驗方法》
12. YY/T 0506.6-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第6部分：阻濕態微生物穿透試驗方法》
13. YY/T 0681.1-2009《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》
14. YY/T 0698.2-2009《最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》
15. YY/T 0698.3-2009《最終滅菌醫療器械包裝材料 第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規定）、組合袋和卷材（YY/T 0698.5所規定）生產用紙 要求和試驗方法》
16. YY/T 0698.4-2009《最終滅菌醫療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗方法》
17. YY/T 0698.5-2009《最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》
18. YY/T 0698.6-2009《最終滅菌醫療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法》
19. YY/T 0698.7-2009《最終滅菌醫療器械包裝材料 第7部分：環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法》
20. YY/T 0698.8-2009《最終滅菌醫療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法》
21. YY/T 0698.9-2009《最終滅菌醫療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法》
22. YY/T 0698.10-2009《最終滅菌醫療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法》
23. YY/T 0720-2009《一次性使用產包 自然分娩用》
24. YY/T 0722-2009《醫用電氣設備 在診斷放射學中用于X-射線管電壓非接入式測量的劑量學儀器》
25. YY/T 0723-2009《醫用電氣設備 醫學數字影像和通訊（DICOM）-放射治療對象》
26. YY/T 0724-2009《雙能X射線骨密度儀專用技術條件》
27. YY/T 0725-2009《牙科設備 給排管路的連接》?
28. YY/T 0726-2009《與無源外科植入物聯用的器械 通用求》
29. YY/T 0728-2009《外科植入物術語外翻和內翻在矯形外科中的用法》
30. YY/T 0729.1-2009《組織粘合劑粘接性能試驗方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承載強度》
31. YY/T 0729.2-2009《組織粘合劑粘接性能試驗方法 第2部分：T-剝離拉伸承載強度》
32. YY/T 0729.3-2009《組織粘合劑粘接性能試驗方法 第3部分：拉伸強度》
33. YY/T 0729.4-2009《組織粘合劑粘接性能試驗方法 第4部分：傷口閉合強度》
34. YY/T 0730-2009《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求》
35. YY/T 1148-2009《腰椎穿刺針》（代替YY/T 91148-1999）
以上醫療器械行業標準自2010年12月1日起實施。
特此公告。
國家食品藥品監督管理局
二○○九年六月十六日 |
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