2011年12月31日 發布
2011年 第106號
YY 0270.1-2011 《牙科學 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物》等96項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以發布。其標準編號、名稱及實施日期如下：
一、強制性行業標準（共43項）：
1.YY 0270.1-2011《牙科學 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物》
2.YY 0307-2011《連續波摻釹釔鋁石榴石激光治療機》
3.YY 0332-2011《植入式給藥裝置》
4.YY 0455-2011《醫用電氣設備 第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》
5.YY 0469-2011《醫用外科口罩》
6.YY 0485-2011《一次性使用心臟停跳液灌注器》
7.YY 0493-2011《牙科學 彈性體印模材料》
8.YY 0569-2011《Ⅱ級 生物安全柜》
9.YY 0580-2011《心血管植入物及人工器官 心肺轉流系統 動脈管路血液過濾器》
10.YY 0581.1-2011《輸液連接件 第1部分：穿刺式連接件（肝素帽）》
11.YY 0581.2-2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》
12.YY 0600.5-2011《醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動急救復蘇器》
13.YY 0671.2-2011《睡眠呼吸暫停治療 第2部分：面罩和應用附件》
14.YY 0672.2-2011《內鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪》
15.YY 0719.7-2011《眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 第7部分：生物學評價試驗方法》
16.YY 0793.2-2011《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求 第2部分：用于單床透析》
17.YY 0827-2011《醫用電氣設備 第2部分：轉運培養箱安全專用要求》
18.YY 0828-2011《心電監護儀電纜和導聯線》
19.YY 0830-2011《淺表組織超聲治療設備》
20.YY 0831.1-2011《γ射束立體定向放射治療系統 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統》
21.YY 0832.1-2011《X射線放射治療立體定向及計劃系統 第1部分：頭部X射線放射治療立體定向及計劃系統》
22.YY 0833-2011《肢體加壓理療設備》
23.YY 0834-2011《醫用電氣設備 第二部分：醫用電熱毯、電熱墊和電熱床墊 安全專用要求》
24.YY 0835-2011《牙科學 銀汞合金分離器》
25.YY 0836-2011《牙科手機 牙科低壓電動馬達》
26.YY 0837-2011《牙科手機 牙科氣動馬達》
27.YY 0838-2011《微波熱凝設備》
28.YY 0839-2011《微波熱療設備》
29.YY 0843-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 氣腹機》
30.YY 0844-2011《激光治療設備 脈沖二氧化碳激光治療機》
31.YY 0845-2011《激光治療設備 半導體激光光動力治療機》
32.YY 0846-2011《激光治療設備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機》
33.YY 0847-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 取石網籃》
34.YY 0849-2011《眼科高頻超聲診斷儀》
35.YY 0852-2011《一次性使用無菌手術膜》
36.YY 0854.1-2011《全棉非織造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生產用非織造布》
37.YY 0854.2-2011《全棉非織造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料》
38.YY 0860-2011《心臟射頻消融治療設備》
39.YY 0861-2011《眼科光學 眼用粘彈劑》
40.YY 0862-2011《眼科光學 眼內填充物》
41.YY 0868-2011《神經和肌肉刺激器用電極》
42.YY 1042-2011《牙科學 聚合物基修復材料》
43.YY 1081-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源》
二、推薦性行業標準（共53項）：
1.YY/T 0019.1-2011《外科植入物 髓內釘系統 第1部分：橫截面為三葉形或V形髓內釘》
2.YY/T 0019.2-2011《外科植入物 髓內釘系統 第2部分：髓內針》
3.YY/T 0170-2011《牙挺》
4.YY/T 0176.9-2011《眼用剪》
5.YY/T 0191-2011《腹腔吸引管》
6.YY/T 0270.2-2011《牙科學 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物》
7.YY/T 0274-2011《刮牙器》
8.YY/T 0275-2011《牙用充填器》
9.YY/T 0345.1-2011《外科植入物 金屬骨針 第1部分：材料和力學性能要求》
10.YY/T 0463-2011《牙科學 鑄造包埋材料和耐火代型材料》
11.YY/T 0475-2011《干化學尿液分析儀》
12.YY/T 0478-2011《尿液分析試紙條》
13.YY/T 0567.3-2011《醫療保健產品的無菌加工 第3部分：凍干法》
14.YY/T 0567.4-2011《醫療保健產品的無菌加工 第4部分：在線清洗技術》
15.YY/T 0567.5-2011《醫療保健產品的無菌加工 第5部分：在線滅菌》
16.YY/T 0567.6-2011《醫療保健產品的無菌加工 第6部分：隔離器系統》
17.YY/T 0590.3-2011 《醫用電氣設備 數字X射線成像裝置特性 第1-3部分：量子探測效率的測定 動態成像用探測器》
18.YY/T 0591-2011《骨接合植入物 金屬帶鎖髓內釘》
19.YY/T 0681.10-2011《無菌醫療器械包裝試驗方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》
20.YY/T 0681.6-2011《無菌醫療器械包裝試驗方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價》
21.YY/T 0681.7-2011《無菌醫療器械包裝試驗方法 第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性》
22.YY/T 0681.8-2011《無菌醫療器械包裝試驗方法 第8部分：涂膠層重量的測定》
23.YY/T 0681.9-2011《無菌醫療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗》
24.YY/T 0698.1-2011《最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法》
25.YY/T 0822-2011《滅菌用環氧乙烷液化氣體》
26.YY/T 0823-2011《牙科氟化物防齲材料》
27.YY/T 0824-2011《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》
28.YY/T 0825-2011《牙科學 牙齒外漂白產品》
29.YY/T 0826-2011《牙科臨時聚合物基冠橋材料》
30.YY/T 0829-2011《正電子發射及X射線計算機斷層成像系統性能和試驗方法》
31.YY/T 0840-2011《醫用電氣設備 放射性核素校準儀 描述性能的專用方法》
32.YY/T 0841-2011《醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試》
33.YY/T 0842-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡附件 鏡鞘》
34.YY/T 0848-2011《血液輻照儀》
35.YY/T 0850-2011《超聲診斷和監護設備聲輸出參數測量不確定度評定指南》
36.YY/T 0851-2011《醫用防血栓襪》
37.YY/T 0853-2011《醫用靜脈曲張壓縮襪》
38.YY/T 0855.1-2011《手術單和/或病人防護覆蓋物抗激光試驗方法和分類 第1部分：初級點燃和穿透》
39.YY/T 0855.2-2011《手術單和/或病人防護覆蓋物抗激光試驗方法和分類 第2部分：次級點燃》
40.YY/T 0856-2011《骨接合植入物 金屬角度固定器》
41.YY/T 0857-2011《椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法》
42.YY/T 0858-2011《球囊擴張血管支架和支架系統三點彎曲試驗方法》
43.YY/T 0859-2011《均勻徑向載荷下金屬血管支架有限元分析方法指南》
44.YY/T 0863-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 滾壓式沖洗吸引器》
45.YY/T 0864-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 液體膨宮泵》
46.YY/T 0865-2011《超聲 水聽器 第一部分：40MHz 以下醫用超聲場的測量和特征描繪》
47.YY/T 0866-2011《醫用防護口罩總泄漏率測試方法》
48.YY/T 0867-2011《非織造布靜電衰減時間的測試方法》
49.YY/T 1191-2011《抗菌劑藥敏紙片》
50.YY/T 1192-2011《人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》
51.YY/T 1193-2011《促卵泡生成激素（FSH）定量測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》
52.YY/T 1194-2011《α-淀粉酶測定試劑（盒）（連續監測法）》
53.YY/T 1195-2011《血清總蛋白參考測量程序》
以上醫療器械行業標準自2013年6月1日起實施。
國家食品藥品監督管理局
二○一一年十二月三十一日
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