一、強制性行業標準（共14項）
（一）YY 0572-2014《血液透析及相關治療用水》
本標準適用于血液透析、血液透析濾過和在線（on-line）血液濾過或在線（on-line）血液透析濾過中制備透析濃縮液和透析液及血液透析器再處理所用水。本標準規定了相關用水的最低要求。本標準不涉及水處理設備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。這些操作只能由專業透析人員負責操作。本標準不適用于透析液再生系統。
（二）YY 0598-2014《血液透析及相關治療用濃縮物》
本標準適用于血液透析及相關治療用濃縮物。本標準規定了濃縮物的化學成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、度量和標識，容器的要求和濃縮物質量檢驗所需要得各項測試。本標準不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過程和透析液的再生系統。
（三）YY 0599-2014《激光治療設備 準分子激光角膜屈光治療機》
本標準適用于準分子激光角膜屈光治療機（以下簡稱治療機），治療機采用193nm準分子激光去除角膜組織來改變角膜形狀從而改善視力，主要用于屈光性角膜切削術（PRK）、原位角膜磨鑲術（LASIK）等角膜屈光矯正術和治療性角膜切削術（PTK）。本標準規定了治療機的術語和定義、結構和基本參數、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存。本標準替代YY 0599-2007《準分子激光角膜屈光治療機》。
（四）YY 0603-2014《心血管植入物及人工器官 心臟手術硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋》
本標準適用于多功能系統的貯血器件，該系統可能有整體性的部件，如血氣交換器（氧合器），血液過濾器，祛泡器，血泵等。本標準規定了對無菌、一次性使用的體外循環心臟手術硬殼貯血器、靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋（簡稱貯血器）的要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書及包裝、運輸、貯存。上述器件擬供進行心肺轉流手術（CPB）時貯血使用。
（五）YY 0605.9-2014《外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼》
本標準適用于外科植入物用，且符合標準成分要求的不銹鋼鋼棒、鋼絲、鋼板和鋼帶等，取自成品試樣的力學性能可不遵循本標準。本標準規定了外科植入物用含氮量為0.25%～0.50%的不銹鋼的化學成分、完全退火狀態下的顯微組織、耐腐蝕性、力學性能及相應試驗方法。
（六）YY 0831.2-2014《γ射束立體定向放射治療系統 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統》
本標準適用于體部多源γ射束立體定向放射治療系統（以下簡稱系統），該系統同時使用多個60Co密封放射源（可以是運動的，也可以是靜止的）對體部病變區域進行聚束輻照。本標準規定了體部多源γ射束立體定向放射治療系統的術語、定義、要求和試驗方法。
（七）YY 0832.2-2014《X輻射放射治療立體定向及計劃系統 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統》
本標準適用于體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統（以下簡稱系統）。該系統與醫用電子加速器配合使用，對體部病變區域進行立體定向放射治療。本標準規定了體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統的術語、要求和試驗方法。
（八）YY 0945.2-2014《醫用電氣設備 第2部分：帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求》
本標準適用于帶內部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）。本標準規定了帶內部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）的安全專用要求。本標準不適用于直接或間接連到供電網的設備，也不適用于起搏電極或其他用于心電刺激的設備，如從外部通過胸腔或食道刺激的設備、在高速起搏上提供抗心動過速能量的設備、提供起搏系統分析功能的設備。
（九）YY 0948-2014《心肺流轉系統一次性使用動靜脈插管》
本標準適用于心肺流轉系統一次性使用動靜脈插管，供配套心肺轉流系統，在體外循環施行心臟直視手術時引流或灌注血液時使用。本標準規定了無菌的一次性使用動靜脈插管的分類與結構、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸、貯存。
（十）YY 0950-2014《氣壓彈道式體外壓力波治療設備》 本標準適用于利用壓縮空氣產生的能量驅動治療手柄內的子彈體，使子彈體脈沖式沖擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產生壓力波，經皮傳導作用于疼痛部位治療的設備。本標準規定了氣壓彈道式體外壓力波治療設備的術語和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于氣壓彈道式碎石設備。
（十一）YY 0951-2014《干擾電治療設備》
本標準適用于同時將兩路以上（包含兩路）不同頻率的中頻（1000Hz～100000Hz范圍內）交流電流交叉地作用于人體，在組織內形成低頻調制電流來進行治療的設備。本標準規定了干擾電治療設備的術語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
（十二）YY 0952-2014《醫用控溫毯》
本標準適用于在醫療機構臨床使用環境下，通過控制設備內循環液體的溫度，具有對人體進行體外物理升溫和/或降溫功能，達到輔助調節人體溫度目的的設備。本標準規定了醫用控溫毯的術語和定義、分類和組成、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于熱墊式治療儀、僅用于四肢和額頭冷/熱敷的設備。
（十三）YY 0953-2014《醫用羧甲基殼聚糖》
本標準適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經脫乙酰化、羧化、純化而制成的醫用級羧甲基殼聚糖，用于醫療器械產品。本標準規定了醫用羧甲基殼聚糖原料的要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、運輸、貯存等要求。
（十四）YY 0954-2014《無源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑》
本標準適用于以純化的（非交聯的）I型膠原蛋白為原料制備的注射型膠原蛋白植入劑。本標準規定了注射型膠原蛋白植入劑的專用要求和檢驗方法，并對產品預期性能、設計屬性、材料、設計評價、檢驗方法、臨床評價、上市后監督、制造、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說明。
二、推薦性行業標準（共76項）
（一）YY/T 0066-2014《眼科儀器 名詞術語》
本標準適用于眼科儀器標準的制訂、技術文件的編制、教材和書刊的編寫及文獻的翻譯等。本標準規定了眼科儀器的名詞術語和定義。本標準代替YY 0066-1992《眼科儀器 名詞術語》。
（二）YY/T 0107-2014《眼科A型超聲測量儀》
本標準適用于采用A型顯示的眼科超聲測量儀，該產品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長度的測量。本標準規定了眼科A型超聲測量儀的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志和使用說明。
（三）YY/T 0133-2014《牙科學 復合樹脂耐磨耗性能測試方法》
本標準適用于光固化和化學固化的牙科復合樹脂耐磨耗性能的測試。本標準規定了牙科復合樹脂耐磨耗性能的測試方法。本標準代替YY/T 0113-1993《牙科復合樹脂耐磨耗性能測試方法》。
（四）YY/T 0308-2014《醫用透明質酸鈉凝膠》
本標準適用于輔助眼科手術、外科手術防粘連、填充增加組織容積等的醫用透明質酸鈉凝膠。本標準規定了醫用透明質酸鈉凝膠的分類、要求、檢驗規則、標志和包裝。
（五）YY/T 0310-2014《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件》
本標準適用于X射線計算機體層攝影設備（以下簡稱CT掃描裝置），其中包括為放射治療計劃提供圖像數據的CT掃描裝置。本標準規定了CT掃描裝置的術語和定義、分類、組成、要求和試驗方法。本標準代替YY/T 0310-2005《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件》。
（六）YY/T 0328-2014《一次性使用動靜脈穿刺器》
本標準適用于與血路和血液處理系統配套使用的一次性使用動靜脈穿刺器。本標準規定了一次性使用動靜脈穿刺器的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統相適應。
（七）YY/T 0330-2014《醫用脫脂棉》
本標準適用于采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸，經除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物質的醫用脫脂棉。醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用。本標準規定了醫用脫脂棉的要求。
（八）YY/T 0466.2-2014《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認》
本標準適用于監管部門、標準化管理機構以及制造商等提出和制訂醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認的方法。本標準部分代替YY 0466-2003《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》。
（九）YY/T 0468-2014《醫療器械 質量管理 醫療器械術語系統數據結構》
本標準適用于監管機構、符合性評定機構、衛生保健提供者和制造商提交和交換醫療器械產品信息。本標準規定了醫療器械術語系統數據結構的規則和指南，以促進監管機構所使用的數據在國際范圍內有關各方之間的交流。本標準代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》。
（十）YY/T 0583.1-2014《一次性使用胸腔引流裝置 第1部分：水封式》
本標準適用于無菌供應的水封式一次性使用的胸腔引流裝置。該裝置既可進行重力引流，也可與負壓吸引系統連接，實現吸引引流。本標準規定了無菌供應的水封式一次性使用的胸腔引流裝置的要求。本標準不適用于插入病人胸腔的胸腔引流導管、干封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統的胸腔引流裝置上自體血回輸系統，也不適用于病人攜帶的引流裝置。
（十一）YY/T 0593-2014《超聲經顱多普勒血流分析儀》
本標準適用于超聲經顱多普勒血流分析儀。本標準規定了超聲經顱多普勒血流分析儀的術語和定義、產品分類、要求、試驗防范、檢驗規則以及標準和使用說明。本標準代替YY 0593-2005《超聲經顱多普勒血流分析儀》。
（十二）YY/T 0646-2014《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》
本標準適用于由電加熱產生蒸汽或外接蒸汽，其滅菌室容積不超過60L，且不能裝載一個滅菌單元（300mm×300mm×600mm）的自動控制型小型蒸汽滅菌器。本標準規定了自動控制型小型蒸汽滅菌器的分類與基本參數、要求、試驗方法和檢驗規則等。本標準不適用于密閉性液體的滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式蒸汽滅菌器。本標準代替YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》。
（十三）YY/T 0771.4-2014《動物源醫療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦病（TSE）因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則》
本標準適用于對無活力動物組織來源的醫療器械加工過程是否有助于減少傳播性海綿狀腦病（TSE）的醫源性傳播風險的確認。本標準規定了動物源醫療器械中傳播性海綿狀腦病（TSE）因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則。
（十四）YY/T 0803.4-2014《牙科學 根管器械 第4部分：輔助器械》
本標準適用于除擴大器、加壓器以及塑形、清潔器械以外的手持式或機用式根管器械。本標準規定了YY/T 0803.1、YY/T 0803.2、YY/T 0803.3或ISO 3630-5:2011中沒有提到的手持式或者機用式根管器械的要求以及測試方法,也規定了器械的規格、產品標識、安全注意事項、說明書與標簽方面的要求。
（十五）YY/T 0871.2-2014《醫療器械補體激活試驗 第2部分：血清旁路途徑補體激活》
本標準適用于固態樣品的補體激活試驗。本標準規定了醫療器械體外旁路途徑補體激活作用的試驗方法。本標準中的“血清”和“補體”可通用，意指將血清用作補體來源。
（十六）YY/T 0873.6-2014《牙科 旋轉器械的數字編碼系統 第6部分：研磨器械的特征》
本標準適用于牙科旋轉器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科拋光器械。本標準規定了用于牙科旋轉—研磨器械特征的編碼數字，即位于15位數字編碼系統中的第4組的三位數字，其編碼原則在本標準第1部分和第2部分中給予說明。
（十七）YY/T 0879.2-2014《醫療器械致敏反應試驗 第2部分：小鼠局部淋巴結試驗（LLNA）BrdU-ELISA法》
本標準適用于醫療器械或材料致敏反應試驗，是豚鼠致敏試驗的一種替代性方法，具有一定的局限性。本標準規定了醫療器械或材料致敏反應的試驗方法。
（十八）YY/T 0912-2014《牙科學 釬焊材料》
本標準適用于制備金屬修復體的釬焊材料。本標準規定了用于制備釬焊金屬修復體的釬焊材料的性能要求和試驗方法。
（十九）YY/T 0913-2014《牙科 旋轉器械用心軸》
本標準適用于牙科用切盤和拋光器械的心軸。本標準規定了適用于牙科用切盤和拋光器械的心軸的要求、試驗和包裝標簽。本標準使用了YY/T 0873（所有部分標準）[ISO 6360（所有部分標準）]中的編碼系統，該15數位的編碼系統用于標記所有類型的牙科旋轉器械。
（二十）YY/T 0914-2014《牙科學 激光焊接》
本標準適用于對金屬修復體和修復裝置進行激光焊接的材料。本標準規定了制作金屬修復體時所用激光焊接材料的性能要求和試驗方法。
（二十一）YY/T 0915-2014《牙科學 正畸用托槽和頰面管》
本標準適用于正畸固定矯治器中的托槽和頰面管。本標準規定了比較正畸用托槽和頰面管功能性尺寸的方法和測量試驗方法的細則，以及產品的包裝和標簽信息要求。
（二十二）YY/T 0921-2014《醫用吸水性粘膠纖維》
本標準適用于通過粘膠法生產的再生纖維素的新纖維，經漂白、粗疏處理而成的不含任何有色添加物質的醫用吸水性粘膠纖維。醫用吸水性粘膠纖維可替代醫用脫脂棉使用。本標準規定了醫用吸水性粘膠纖維的要求及試驗方法。
（二十三）YY/T 0949-2014《牙科學 病人椅》
本標準適用于各種結構的牙科病人椅，包括人工操作、電力驅動或其他方式運行，或以上方式的組合控制的牙科病人椅。本標準規定了牙科病人椅的要求、試驗方法、制造商信息、標記和包裝。
（二十四）YY/T 0967.1-2014《牙科旋轉器械 桿 第1部分 金屬桿》
本標準適用于牙科旋轉器械金屬桿。本標準規定了由金屬材料制成的牙科旋轉器械的桿的要求，并給出了其尺寸驗證的測量方法。
（二十五）YY/T 0967.2-2014《牙科旋轉器械 桿 第2部分 塑料桿》
本標準適用于轉速低于5000r/min的牙科旋轉器械塑料桿。本標準規定了由塑料制成的牙科旋轉器械的桿的要求，并給出了其尺寸驗證的測量方法。本標準中的4.6和4.7條款不適用于一次性使用的器械
（二十六）YY/T 0990-2014《聚合物基牙體修復材料臨床試驗指南》
本標準適用于對后牙牙體缺損進行直接修復的聚合物基牙體修復材料。本標準規定了聚合物基牙體修復材料的臨床試驗的要求和方法，不包括對其他新功能的評價。
（二十七）YY/T 0991-2014《正畸托槽臨床試驗指南》
本標準適用于臨床治療中所用正畸托槽產品。本標準規定了正畸托槽臨床試驗的基本要求和方法。
（二十八）YY/T 0993-2014《醫療器械生物學評價 納米材料：體外細胞毒性試驗（MTT 試驗和LDH試驗）》
本標準適用于納米材料及納米材料醫療器械（除納米級顆粒或纖維被包裹或結合在一種不能釋放或非游離的狀態外）的體外細胞毒性評價，包括以L929為受試細胞的MTT試驗和LDH試驗。本標準規定了納米材料及納米材料醫療器械的體外細胞毒性試驗方法、試樣制備、操作步驟及評價。本標準是對 GB/T 16886.5-2003《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》的補充。
（二十九）YY/T 0994-2014《磁刺激設備》
本標準適用于利用高壓儲能電容對磁場線圈進行瞬間放電產生脈沖磁場,并作用于神經系統產生刺激的設備。本標準規定了磁刺激設備的術語和定義、要求和試驗方法。
（三十）YY/T 0995-2014《人類輔助生殖技術用醫療器械 術語和定義》
本標準適用于人類輔助生殖技術使用的醫療器械。本標準規定了人類輔助生殖技術中的體外受精-胚胎移植技術及其衍生技術所使用的醫療器械的術語和定義。
（三十一）YY/T 0996-2014《尿液有形成分分析儀（數字成像自動識別）》
本標準適用于基于自動數字成像并自動識別原理的尿液有形成分分析儀。本標準規定了尿液有形成分分析儀(數字成像自動識別)的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。
（三十二）YY/T 0997-2014《肘、膝關節被動運動設備》
本標準適用于一種帶動肘關節、膝關節在屈曲伸展方向上運動的術后輔助治療或關節康復訓練的電氣設備。本標準規定了肘、膝關節被動運動設備的術語和定義、要求和試驗方法。
（三十三）YY/T 0998-2014《半導體升降溫治療設備》
本標準適用于利用半導體帕爾貼效應控制設備內循環液體的溫度，對患處進行體外物理升溫和/或降溫，達到輔助治療目的的設備。本標準規定了半導體升降溫治療設備的術語和定義、要求和試驗方法。
（三十四）YY/T 1040.1-2014《麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭和錐套》
本標準適用于連接麻醉和呼吸設備（如呼吸系統、麻醉氣體凈化系統和蒸發器）的錐頭與錐套。本標準規定了用于連接麻醉和呼吸設備的錐頭與錐套的尺寸與測量的要求。
（三十五）YY/T 1084-2014《醫用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法》
本標準適用于0.5MHz～25MHz頻率范圍內醫用超聲診斷設備聲輸出功率的測量。本標準規定了醫用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法，其中輻射力天平法為首選方法。當采用輻射力天平法存在技術難度時，或者在能夠確保測量準確度的前提下，也可以采用水聽器法導出超聲功率。本標準代替YY/T 1084-2007《醫用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法》。
（三十六）YY/T 1095-2014《肌電生物反饋儀》
本標準適用于采用表面電極采集身體肌電信號作為生理信息，以視覺或聽覺等形式反饋給患者，使患者能夠學會有意識的控制自身的心理生理活動來治療疾病的儀器。本標準規定了肌電生物反饋儀的術語和定義、分類、要求和試驗方法。本標準代替YY/T 1095-2007《肌電生物反饋儀》。
（三十七）YY/T 1252-2014《總IgE定量標記免疫分析試劑盒》
本標準適用于進行總IgE定量測定的標記免疫分析試劑盒。包括以酶標記、化學發光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體的定量測定總IgE的免疫分析測定試劑盒。本標準規定了總IgE定量標記免疫分析試劑盒的質量要求、檢驗方法、使用說明、標志、標簽以及包裝、運輸、貯存。本標準不適用于膠體金標記總IgE試紙條和用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。
（三十八）YY/T 1253-2014 《低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）》
本標準適用于使用直接法對人血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇進行定量檢測的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
（三十九）YY/T 1254-2014《高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）》
本標準適用于使用直接法對人血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇進行定量檢測的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
（四十）YY/T 1255-2014《免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）》
本標準適用于基于透射免疫比濁原理，在半自動、全自動生化分析儀或其他類型的分析儀上進行定量檢測的試劑（盒）。本標準規定了免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）的術語和定義、要求和試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
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