（四十一）YY/T 1256-2014《解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原體核酸擴(kuò)增的檢測試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測試劑盒的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和說明書、包裝、運輸和貯存等。

（四十二）YY/T 1257-2014《游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑盒。包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑（如：試紙條等）；也不適用于125I等放射性同位素標(biāo)記的各類游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位放射免疫或免疫放射試劑盒。

（四十三）YY/T 1258-2014《同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用酶循環(huán)法對人血清或血漿中的同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法）的要求、試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

（四十四）YY/T 1259-2014《戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人IgG及其他試劑組成的試劑盒，用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgG抗體。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

（四十五）YY/T 1260-2014《戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用捕獲酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ鏈）單克隆抗體包被微孔板和酶標(biāo)記戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其他試劑組成的試劑盒；或間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人IgM及其他試劑組成的試劑盒，用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgM抗體。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。     

（四十六）YY/T 1261-2014《HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由HER2基因位點及17號染色體著絲粒熒光原位雜交探針和復(fù)染劑組成，通過檢測樣本（通常是乳腺癌組織切片）上HER2基因位點的異常情況，從而輔助判斷與HER2基因相關(guān)的腫瘤（如：乳腺癌等）并在治療過程中指導(dǎo)臨床用藥的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的定義、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。  

（四十七）YY/T 1262-2014《神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量測定的標(biāo)記免疫分析試劑盒。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時間分辯熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量測定NSE的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的要求、檢驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書以及包裝、運輸、貯存。

（四十八）YY/T 1263-2014《適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語和定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗。為選擇干熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南。

（四十九）YY/T 1264-2014《適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語和定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗，為選擇臭氧滅菌工藝材料適應(yīng)性提供評價指南。

（五十）YY/T 1265-2014《適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語和定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗，為選擇濕熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南。

（五十一）YY/T 1266-2014《適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評價》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語和定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗，為選擇過氧化氫滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南。

（五十二）YY/T 1267-2014《適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語和定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗，為選擇環(huán)氧乙烷滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南。

（五十三）YY/T 1268-2014《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷（EO）滅菌法處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn)品于原有的并經(jīng)確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過程中，并使用不同設(shè)備時滅菌過程的等效性。

（五十四）YY/T 1269-2014《血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備常規(guī)控制要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供水處理設(shè)備的工藝研究者、制造商、使用單位和對處理水的制備負(fù)有責(zé)任的組織。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的常規(guī)控制要求，包括標(biāo)準(zhǔn)適用的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的日常使用、維護(hù)和監(jiān)測。

（五十五）YY/T 1270-2014《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血路連接器（接頭）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器（接頭），其為體外循環(huán)手術(shù)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器（接頭）的要求、試驗方法、標(biāo)志及標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存、使用說明書。

（五十六）YY/T 1278-2014《醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測量方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備和醫(yī)用超聲治療設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測量的術(shù)語、定義、試驗裝置以及方法。

（五十七）YY/T 1279-2014《三維超聲成像性能試驗方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以在顯示界面上顯示被探查對象的三維超聲圖像的設(shè)備，其超聲換能器的頻率范圍為1.5MHz至15MHz，超過其頻率范圍的三維超聲圖像的設(shè)備亦可參考使用本標(biāo)準(zhǔn)提供的方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用體模測量三維超聲成像設(shè)備性能的術(shù)語、定義、試驗裝置以及方法。

（五十八）YY/T 1280-2014《牙科學(xué) 義齒黏附劑》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于公眾所使用的義齒黏附劑，不包括處方類或?qū)�業(yè)牙科醫(yī)生用的牙科軟襯材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對該產(chǎn)品的要求，測試方法以及使用這類產(chǎn)品所提供的說明，同時對可摘義齒的佩戴者使用的義齒黏附劑進(jìn)行了分類。

（五十九）YY/T 1281-2014《牙科學(xué) 種植體 手動扭矩器械的臨床性能》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床用手動扭矩扳手。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動扭矩器械的精度、可重復(fù)性以及重復(fù)使用的穩(wěn)定性等性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電子控制的器械。

（六十）YY/T 1284.1-2014《牙科鑷 第1部分：通用要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科鑷。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬牙科鑷材料和性能的通用要求。

（六十一）YY/T 1284.2-2014《牙科鑷 第2部分：雙彎型》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于雙彎型牙科鑷。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙彎型牙科鑷包括尺寸在內(nèi)的專用要求。

（六十二）YY/T 1284.3-2014《牙科鑷 第3部分：單彎型》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于單彎型牙科鑷。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單彎型牙科鑷包括尺寸在內(nèi)的專用要求。

（六十三）YY/T 1285-2014《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實驗用或現(xiàn)場使用的牙科設(shè)備及輔助器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng)，在這些工作區(qū)域內(nèi)可以進(jìn)行直接和患者有關(guān)的診斷、治療和其他臨床操作。  

（六十四）YY/T 1286.1-2014《血小板貯存袋性能 第1部分：膜材透氣性能測定 壓差法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血小板貯存袋。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在一定壓力差下測定血小板貯存袋膜材氣體透過量的方法。

（六十五）YY/T 1288-2014《一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等的尼龍血液過濾網(wǎng)。過濾網(wǎng)可安裝于輸（采）血器滴斗中或附件上，用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)的要求。

（六十六）YY/T 1292.1-2014《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第1部分：篩選試驗》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料生殖和發(fā)育毒性篩選試驗方法。

（六十七）YY/T 1292.2-2014《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第2部分:胚胎發(fā)育毒性試驗》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料胚胎發(fā)育毒性試驗的方法。

（六十八）YY/T 1294.2-2014《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于氧化鋁占復(fù)合材料中的質(zhì)量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化鋯和其他明確成分的氧化鋁基復(fù)合材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了關(guān)節(jié)置換用生物相容和生物穩(wěn)定的陶瓷骨替代材料（氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料）的性能和相應(yīng)的試驗方法。

（六十九）YY/T 1295-2014《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠被水性介質(zhì)（例如：水、血清或反應(yīng)介質(zhì)）分散或浸提的納米材料，包括組合在醫(yī)療器械中的納米材料，使納米材料與這種介質(zhì)在37℃培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r間。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)用鱟試驗評價納米材料，用于細(xì)胞的體外生物學(xué)試驗系統(tǒng)的術(shù)語、定義和試驗方法。

（七十）YY/T 1297-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 刮匙》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)使用的刮匙。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡器械-刮匙的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗方法。

（七十一）YY/T 1302.1-2014《環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌過程，為環(huán)氧乙烷滅菌使用者提供物理方面的指南，是在現(xiàn)有國內(nèi)技術(shù)水平限制條件下，對環(huán)氧乙烷滅菌物理方面提供的一種非常有效的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌物理方面的相關(guān)要求，為滅菌設(shè)備，預(yù)處理，計算相對濕度、環(huán)氧乙烷濃度、可燃性和在過程等效的統(tǒng)計學(xué)應(yīng)用提供指導(dǎo)。

（七十二）YY/T 1302.2-2014《環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械及其他相關(guān)產(chǎn)品或材料的環(huán)氧乙烷滅菌過程。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌微生物方面的相關(guān)要求，為生產(chǎn)企業(yè)對環(huán)氧乙烷滅菌的過程參數(shù)的開發(fā)與控制提供了指導(dǎo)，也為相關(guān)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和監(jiān)管工作提供了理論依據(jù)。

（七十三）YY/T 1303-2014《核酸擴(kuò)增反向點雜交試劑（盒）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷用核酸擴(kuò)增反向點雜交試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增反向點雜交試劑（盒）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。

（七十四）YY/T 1304.1-2014《時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng) 第1部分：半自動時間分辨熒光免疫分析儀》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于單標(biāo)記時間分辨熒光免疫分析。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半自動時間分辨熒光免疫分析儀的術(shù)語和定義、要求和試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于雙標(biāo)記及多標(biāo)記時間分辨熒光免疫分析。

（七十五）YY/T 1304.2-2014《時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng) 第2部分：時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑（盒）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于單標(biāo)記時間分辨熒光免疫分析。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了時間分辨熒光免疫分析儀定量測定試劑（盒）的術(shù)語和定義、要求和試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于雙標(biāo)記及多標(biāo)記時間分辨熒光免疫分析。

（七十六）YY/T 1305-2014《鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈦及鈦合金材料牙種植體的臨床試驗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙種植體的臨床實驗要求和方法。