為了加強醫療器械生產企業質量管理，規范生產企業質量管理體系自查工作，指導企業全面匯總報告質量管理體系的運行情況，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）的規定，結合《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）有關要求，國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現予發布，并就有關事宜通告如下：

 

　　一、已實施《醫療器械生產質量管理規范》的醫療器械生產企業應當依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。涉及三級、四級監管的，同時報省級食品藥品監督管理部門。

 

　　二、年度自查報告須經法定代表人或企業負責人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報。

 

　　三、各級食品藥品監督管理部門要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規的規定，做好生產企業質量管理體系自查的監督管理工作。同時要充分利用企業自查報告，科學分析、合理部署日常監管工作，確保醫療器械生產企業質量管理體系規范運行，醫療器械產品安全、有效。

 

　　特此通告。

 

　　附件：醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南

 

　　國家食品藥品監管總局

　　2016年4月20日