為認真落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）的精神，按照總局藥品醫療器械審評審批制度綜合改革工作的整體部署，決定對符合法規要求的境內首次注冊第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第三、二類）醫療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質復印件及一套電子文件。注冊申報資料紙質復印件封面應由顯著性文字標記，以便于區分原件；電子文件應以PDF格式用U盤方式報送。申請人需同時提交紙質復印件、電子文件與申報資料內容完全一致的聲明。

　　本公告自2016年11月1日起執行。

　　國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳

　　2016年9月20日