（食藥監辦械管[2016]41號）
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第25號，以下簡稱《規范》）將于2016年6月1日施行。為做好貫徹實施工作，現將有關事宜通知如下：
一、充分認識實施《規范》的重要意義。《規范》是對醫療器械臨床試驗全過程的基本要求，是醫療器械臨床試驗質量的制度保障，各省級食品藥品監管部門要高度重視，統一思想，提高認識，按照“四個最嚴”和“四有兩責”要求，采取有效措施，加強監督檢查，督促本行政區域內醫療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構切實把《規范》的要求落實到臨床試驗管理的各個環節，保證臨床試驗過程科學規范，結果真實可靠，受試者合法權益得到充分保障。
二、大力開展《規范》宣傳貫徹和培訓。各省級食品藥品監管部門要制定工作計劃，推動《規范》的學習、宣傳貫徹和培訓工作，加強對行政區域內申辦者、臨床試驗機構和審評審批人員的培訓和指導，引導相關人員認真學習、準確理解《規范》內容，督促申辦者和臨床試驗機構完善臨床試驗組織機構，配置專業人員，制定標準操作規程，建立良好的臨床試驗管理制度和運行機制。總局將分期分批組織《規范》培訓工作，各省級食品藥品監督管理局要選派有關人員參加。
三、加強臨床試驗日常監督檢查。各省級食品藥品監管部門應當切實落實屬地監管責任，完善相關管理制度，加強醫療器械臨床試驗監督管理。對行政區域內申辦者自2016年6月1日起開展的醫療器械臨床試驗，應嚴格按照《規范》的原則及要求適時開展日常監督檢查，同時要求申辦者在醫療器械臨床試驗機構資質認定相關規定出臺前，仍然選擇經國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。對2016年6月1日前開展的醫療器械臨床試驗，按照《醫療器械臨床試驗規定》的要求進行監督檢查。
國家食品藥品監管總局辦公廳
2016年4月5日 |
