醫(yī)藥網(wǎng)12月30日訊 震驚業(yè)界的銀杏液事件是怎么被挖出來的？風(fēng)聲鶴唳的藥品臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴又是誰在具體操刀？讓藥企提心吊膽的飛行檢查又是誰在做的？
令企業(yè)感到害怕的這個群體，叫做“藥品檢查員”。現(xiàn)在，這個群體規(guī)模更大了：
昨天，CFDA在北京舉行藥品檢查員證頒發(fā)儀式，共有609人獲得“國家藥品檢查員”的證書。其實他們是老百姓的“眼睛”，是幫老百姓來監(jiān)督藥企的，他們將從臨床研發(fā)開始，到生產(chǎn)、流通、使用所有環(huán)節(jié)，都會監(jiān)控。
畢井泉給國家級檢查員發(fā)證書
更重要的是，今年12月6日，CFDA正式啟動運行雙隨機檢查工作模塊。所謂的雙隨機，就是檢查的對象是隨機抽取的，檢查員是隨機抽取的，這招挺重，也是國務(wù)院提出來的，這會讓企業(yè)更難以“招架”。
▍檢查，查出了不少問題
據(jù)CFDA食品藥品審核查驗中心出版的《2015年度藥品檢查報告》，2015年度共完成各類藥品檢查情況如下：
在去年共派出的49組飛行檢查中，共檢查了59家企業(yè)，對其中37家采取了措施，其中22家被收回藥品GMP證書，6家被吊銷藥品生產(chǎn)許可證，3家被立案查處。可見，飛檢威力之大。
2016年的檢查報告還沒有正式公布，但據(jù)會議室外的海報宣傳資料， CFDA在藥品臨床數(shù)據(jù)核查方面，截止12月27日，今年共派出114個檢查組、938人次，完成197個品種、涉及451家機構(gòu)的臨床數(shù)據(jù)核查。醫(yī)療器械臨床核查方面，今年也派出了10個檢查組、41人次，完成20個品種、涉及39家機構(gòu)的臨床數(shù)據(jù)核查。
這些數(shù)據(jù)比2015年看來是增加了不少。
▍這批檢查員很有能力
據(jù)了解，這649名檢查員，是CFDA從2015年起開始招募、培訓(xùn)起來的，據(jù)透露，這已經(jīng)是淘汰了近50%人員以后留下來的，是一批有能力和責(zé)任的人。
CFDA局長畢井泉在會上講話中，要求各位檢查員敢于堅持原則、鐵面無私、敢于碰硬、敢破潛規(guī)則。要有判斷是非的能力、發(fā)現(xiàn)問題的能力、稽查大案的能力、研究方法的能力，目的是為了發(fā)現(xiàn)問題、排除隱患，處罰要落實到具體的人員頭上，震懾力才足夠。同時要有編寫教材的能力，會帶徒弟，帶出更多的檢查員出來。
畢井泉講話
如果你還認為檢查員好對付，那你真的錯了。
經(jīng)過培訓(xùn)后的檢查員，普遍具備了醫(yī)藥專業(yè)知識，同時熟悉計算機基本知識，檢查中可以查看藥企的生產(chǎn)、經(jīng)營的計算機系統(tǒng)。他們還懂基本的財務(wù)和法學(xué)知識，對藥品的基本制造成本有認知，價格太低的話或許將被重點關(guān)注；檢查中做到程序合法、證據(jù)有效。
賽柏藍在會場感受到，畢井泉對國家藥品檢查員可謂非常重視，寄予了很大的希望。
會后，我們還與4位優(yōu)秀的檢查員進行了面對面的溝通。他們表示，畢井泉局長不希望檢查員們天天坐辦公室，那樣沒有意義。希望大家都到企業(yè)多檢查，多發(fā)現(xiàn)問題，多排除隱患。為了做好工作，他們一年中估計80%的工作日都在檢查，每次檢查都是好幾天。
檢查員宣誓
▍檢查員是怎樣檢查的？
據(jù)了解，檢查前，檢查員往往會做好精心的準備，包括對企業(yè)品種、人員、車間、許可范圍、認證信息、以往抽檢情況等做好記錄，并寫好檢查方案；進廠后，往往要先開會，向企業(yè)說明要檢查，并請配合。
隨后按計劃一步步檢查，在檢查中隨時發(fā)現(xiàn)蛛絲馬跡，通過順藤摸瓜及問話等方式，挖出更多可能被隱藏的問題，并做好記錄，檢查結(jié)束后，開始寫報告，列出哪些是一般缺陷，哪些是重點缺陷，同時向企業(yè)作出反饋，是否整改，甚至立案。
在去年的“銀杏液事件”以及“小牛血事件”中，都是檢查員發(fā)現(xiàn)了問題，并一步步追查下來，最終立下了大功。其結(jié)果是“銀杏液事件”中有4家被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，47家被處以罰款等行政處罰，罰沒款總金額1.03億元；8家藥企嫌犯罪被移送公安機關(guān)，7人被處以十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動資格處罰。
“小牛血事件”事件波及11家企業(yè)，其中有7家上市公司，都受到了相應(yīng)的處罰。可見，企業(yè)沒有按照生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)范的，出現(xiàn)問題被查起來，后果也是極為嚴重。
未來，國家級檢查員只會增加，不會減少，同時地方檢查員也會多起來。檢查員們都已經(jīng)上路，企業(yè)還膽敢胡來嗎？ |
