醫(yī)藥網(wǎng)1月3日訊 12月30日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告，該局近日組織對6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，結(jié)果3家被責(zé)令限期整改，1家依法注銷，2家處于停產(chǎn)狀態(tài)。
12月27日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布公告，該局于11月14日至16日對成都1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被責(zé)令立即停產(chǎn)整改。
以下為7家企業(yè)遭飛檢詳情：
1、上海菲捷實(shí)業(yè)有限公司，限期整改
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：
上海菲捷實(shí)業(yè)有限公司未提供停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)的測試驗(yàn)證資料，也無法提供停機(jī)清場與開機(jī)記錄；
企業(yè)工藝用水制備系統(tǒng)已不使用，改用外購飲用水，但未提供相關(guān)的驗(yàn)證記錄；
生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書中末道清洗要求使用99%酒精、純化水，但企業(yè)實(shí)際使用95%±5%酒精；
批生產(chǎn)記錄中裝配、清洗清潔、包裝封口、鉗口修磨、包裝檢查有不同人進(jìn)行操作完成，生產(chǎn)記錄由同一人完成；
現(xiàn)場查見部分批生產(chǎn)記錄無生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期等內(nèi)容；
企業(yè)在出廠檢驗(yàn)設(shè)備外送校準(zhǔn)期間出具了成品檢驗(yàn)報告。
處置情況：
上海市藥監(jiān)局要求所在地市場監(jiān)管局責(zé)令企業(yè)限期整改，并對其涉嫌違法違規(guī)的行為立案查處。
2、上海元洪醫(yī)療器械有限公司，限期整改
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：
上海元洪醫(yī)療器械有限公司潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的壓差計顯示為零，空氣凈化系統(tǒng)未正常開啟，但企業(yè)仍在包裝和壓線車間內(nèi)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械；
未按企業(yè)《凈化車間凈化設(shè)備管理規(guī)定》的規(guī)定，在連續(xù)一周或以上停用后、再次使用前按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求開展全項(xiàng)目檢測；
《潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測記錄》中未記錄菌檢室和無菌室百級凈化臺風(fēng)速、塵埃粒子、沉降菌檢測數(shù)據(jù)；
2016年9月1日-31日潔凈區(qū)濕度監(jiān)測記錄均超過YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)未按照《凈化車間生產(chǎn)環(huán)境數(shù)據(jù)分析制度》的要求采取糾正措施；
企業(yè)不能提供出廠檢測項(xiàng)目（含水量試驗(yàn)）委托檢驗(yàn)單位的資質(zhì)證明等問題。
處置情況：
上海市藥監(jiān)局要求所在地市場監(jiān)管局責(zé)令企業(yè)限期整改，并對其涉嫌違法違規(guī)的行為立案查處。
3、上海林靜醫(yī)療器械有限公司，限期整改
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：
上海林靜醫(yī)療器械有限公司潔凈區(qū)內(nèi)地面及設(shè)備上有較多粉塵、油污和雜物，原料塑料粒子敞口放置，部分中轉(zhuǎn)桶上無狀態(tài)標(biāo)識，成品堆放在辦公室和衛(wèi)生間之間的走廊上等問題。
處置情況：
上海市藥監(jiān)局要求所在地市場監(jiān)管局責(zé)令企業(yè)限期整改，管控質(zhì)量風(fēng)險。
4、上海鑫奧醫(yī)用生物材料有限公司，注銷
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：
上海鑫奧醫(yī)用生物材料有限公司已搬離原生產(chǎn)地址。
處置情況：
由所在地市場監(jiān)管局調(diào)查確認(rèn)后，依法注銷。
5、上海禮和醫(yī)療器材有限公司，停產(chǎn)
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：
上海禮和醫(yī)療器材有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。
處置情況：
在恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定書面報告所在地市場監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
6、上海優(yōu)科骨科器材有限公司，停產(chǎn)
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：
上海優(yōu)科骨科器材有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。
處置情況：
在恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定書面報告所在地市場監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
7、成都康富科學(xué)儀器有限公司，停產(chǎn)整改
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)以下行為不符合醫(yī)械GMP規(guī)范要求，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
管理者代表對保持質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不熟悉；
同一臺設(shè)備的設(shè)備信息卡存在兩個不同的設(shè)備編號：分別為：Q006和PR013，與設(shè)備清單不符；
部分生產(chǎn)儀器設(shè)備未進(jìn)行及時校準(zhǔn)，現(xiàn)場無法提供校驗(yàn)報告；
該企業(yè)已撤銷的文件未進(jìn)行撤銷作廢標(biāo)示；
該企業(yè)未確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)過程活動所需的測量裝置；
該企業(yè)庫房存放的4桶蒸餾水未按照要求在產(chǎn)品外包裝上標(biāo)明生產(chǎn)日期、廠家、生產(chǎn)地址等基本信息，采購的物品不符合生產(chǎn)要求；
供應(yīng)商資質(zhì)收集不全，供應(yīng)商審核評價制度建設(shè)不完善；
部分采購記錄和入廠檢驗(yàn)報告不能完全對應(yīng)；
該企業(yè)領(lǐng)料區(qū)存放的品名為“卡夫特快速按密封膠”（批號：15110405189；數(shù)量：2盒；生產(chǎn)日期：2015年11月4日；過期日期：2016年11月4日）為過期失效原材料；
生產(chǎn)過程中，部分原材料未分類存放，存在混用風(fēng)險；
該企業(yè)未按要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，無不良事件監(jiān)測記錄，在國家食品藥品監(jiān)管總局不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)里無操作記錄；
該企業(yè)對顧客反饋與質(zhì)量有關(guān)的情況未進(jìn)行收集、統(tǒng)計、分析，未保留數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。
處置情況：
由成都市藥監(jiān)局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成成都市藥監(jiān)局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，召回相關(guān)產(chǎn)品。 |
