召回公司

具體情況

發(fā)布日

Medtronic  Navigation Inc.對(duì)脊柱和創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)(商品名：Stealthstation)進(jìn)行召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，該公司代理的脊柱和創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)(商品名：Stealthstation) [注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3543992號(hào)]，由于以上產(chǎn)品的Solera改錐存在頭端斷裂、彎曲或損傷的投訴，其生產(chǎn)商Medtronic Navigation Inc.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷售。

9月30日

Bausch &Lomb Incorporated對(duì)軟性親水接觸鏡(商品名：純視多焦點(diǎn)、博樂(lè)純?nèi)諕?進(jìn)行召回

北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司報(bào)告，該公司代理的軟性親水接觸鏡(商品名：純視多焦點(diǎn)) [注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3222567號(hào)]和軟性親水接觸鏡(商品名：博樂(lè)純?nèi)諕?[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3224563號(hào)]，由于以上產(chǎn)品鏡片在光學(xué)區(qū)表面存在輕微瑕疵，其生產(chǎn)商Bausch & Lomb Incorporated對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)大陸銷售。

9月14日

Medtronic CryoCath LP.對(duì)冷凍消融儀進(jìn)行召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，該公司代理的冷凍消融儀[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3253493號(hào)]，由于以上產(chǎn)品的USB存儲(chǔ)器元件的性能問(wèn)題，其生產(chǎn)商Medtronic CryoCath LP.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷售。

9月10日

Teleflex Medical Sdn.Bhd對(duì)一次性使用無(wú)菌氣管插管進(jìn)行召回

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的一次性使用無(wú)菌氣管插管[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2664102號(hào)]，由于以上產(chǎn)品的導(dǎo)絲存在折斷和塑料涂層開(kāi)裂的情況，其生產(chǎn)商Teleflex Medical Sdn.Bhd對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)大陸銷售。

9月10日

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒主動(dòng)召回

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告: 公司確定特定批號(hào)產(chǎn)品，當(dāng)檢測(cè)濃度小于10ng/ml時(shí)，精密度表現(xiàn)可能大于10%，產(chǎn)生假性升高結(jié)果。公司主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品，召回級(jí)別III級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

9月7日

通用電氣醫(yī)療集團(tuán)對(duì)磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)行召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的磁共振成像系統(tǒng)（詳細(xì)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)碼、生產(chǎn)企業(yè)見(jiàn)“附表1.產(chǎn)品信息”），由于以上產(chǎn)品在印度地區(qū)執(zhí)行年度保養(yǎng)時(shí)有遺漏某些檢查項(xiàng)，通用電氣醫(yī)療集團(tuán)對(duì)以上產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該集團(tuán)稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷售。

9月7日

GE Healthcare公司對(duì)影像歸檔及傳輸系統(tǒng)進(jìn)行召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的影像歸檔及傳輸系統(tǒng)[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2702186號(hào)]，由于以上產(chǎn)品可能存在圖像缺失的情況，其生產(chǎn)商GE Healthcare公司對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷售。

9月7日

Medtronic Inc.對(duì)動(dòng)靜脈插管進(jìn)行召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，該公司代理的動(dòng)靜脈插管[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3665005號(hào)]，由于以上產(chǎn)品可能存在缺失導(dǎo)絲的情況，其生產(chǎn)商Medtronic Inc.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷售。

9月7日

Medtronic Navigation Inc.對(duì)腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)(商品名：Stealthstation)進(jìn)行召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，該公司代理的腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)(商品名：Stealthstation) [注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3543993號(hào)]，由于以上產(chǎn)品的球狀組件和活檢針軸之間的粘合劑可能受損，其生產(chǎn)商Medtronic  Navigation Inc.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷售。

9月7日

Synthes GmbH公司對(duì)鎖定接骨螺釘進(jìn)行召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，該公司代理的鎖定接骨螺釘[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3463756號(hào)]，由于以上產(chǎn)品在包裝過(guò)程中出現(xiàn)錯(cuò)誤，其生產(chǎn)商Synthes GmbH公司對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷售。

9月7日

Baxter Healthcare SA對(duì)腹膜透析機(jī)進(jìn)行召回

百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，該公司代理的腹膜透析機(jī)[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2453672號(hào)(更)]，由于以上產(chǎn)品未進(jìn)行充足的電氣安全測(cè)試，在機(jī)器維修時(shí)可能存在使用了其他設(shè)備的零件等情況，其生產(chǎn)商Baxter Healthcare SA對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)大陸銷售。

9月6日

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對(duì)白細(xì)胞分化抗原CD4檢測(cè)試劑盒主動(dòng)召回

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告: 公司發(fā)現(xiàn)原廠瓶標(biāo)簽的西班牙語(yǔ)對(duì)產(chǎn)品名稱的描述中將“CD4”誤印成了“CD8”，產(chǎn)品本身質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題。公司主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品，召回級(jí)別III級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

9月2日

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告：公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)使用全身線圈對(duì)病人進(jìn)行頭頸部掃描時(shí)實(shí)際比吸收率（SAR值）可能高于顯示值，這可能會(huì)導(dǎo)致病人深層組織燙傷，目前尚未收到相關(guān)投訴。公司主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品，召回級(jí)別III級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

9月2日

Gambro Lundia AB, Monitor Division對(duì)血液透析機(jī)進(jìn)行召回

金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告，該公司代理的血液透析機(jī)[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3450513號(hào)]，由于以上產(chǎn)品在維修時(shí)可能使用了從其他器械上拆下的配件，其生產(chǎn)商Gambro Lundia AB, Monitor Division對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)大陸銷售。

9月1日