醫藥網1月4日訊 2017年1月3日，國家藥監總局發布公告，日前，該局又審查批準了一個填補國產空白的高端醫療器械產品。
據賽柏藍器械統計，這也是在2016年，國家藥監總局予以單獨公告、特批填補國產醫療器械空白/打破進口壟斷的第9例產品。
與此前相比，進入2016年之后，藥監總局對創新型醫療器械產品的審批明顯加快，新批準上市的國產重磅創新醫療器械數量也就明顯增多。
2013年以來，總局特別公告、批準上市的國產重磅醫械產品名單：
以下為藥監總局在2016年批準上市的國產重磅醫械產品詳情：
肺動脈帶瓣管道產品獲批上市
2017年01月03日發布
近日，國家藥監總局經審查，批準北京佰仁醫療科技有限公司的肺動脈帶瓣管道注冊。
該產品由近心端管道和遠心端管道組成，流入端至流出端各部分內徑相同（8-17mm）。近心端管道采用帶有原生三葉瓣膜的牛頸靜脈組織，瓣膜上緣至遠心端管道采用牛心包組織，通過脫細胞、去除組織免疫原性及系列組織抗鈣化改性處理，再經仿生結構設計與縫制工藝制造而成。該產品由無支架人工生物肺動脈瓣與人工生物大血管組成，用于心外科手術植入，手術重建右室流出道或替換先前植入的失功管道，治療右室流出道畸形或病變的患者。
該產品的首次批準上市，填補了國產醫療器械在高端人工生物心臟瓣膜領域的空白，為廣大復雜先心病患兒帶來福音。
骨科手術導航定位系統獲批上市
2016年11月24日發布
2016年11月14日，國家藥監總局經審查，批準了北京天智航醫療科技股份有限公司的骨科手術導航定位系統（型號：TiRobot）醫療器械注冊。
該設備由主機、機械臂、手術計劃與控制軟件、光學跟蹤系統、主控臺車和導航定位工具包組成，用于在脊柱外科和創傷骨科開放或經皮手術中以機械臂輔助完成手術器械或植入物的定位。
該骨科手術導航定位系統采用6自由度機械臂、兼容2D和3D醫學影像等專利技術，各項性能指標達到國際同類產品水平，適用于采用創傷骨科空心螺釘內固定術和脊柱螺釘內固定術的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術時間，減少X線輻射損傷，減輕患者損傷。
在國產產品上市前，該類產品主要為美國和德國進口產品。
創新產品人工晶狀體獲批
2016年11月24日 發布
2016年11月21日，國家藥監總局經審查，批準愛博諾德（北京）醫療科技有限公司的人工晶狀體注冊。
該產品為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為L形，主體和支撐部分均由丙烯酸乙酯等材料聚合而成，添加紫外線吸收劑和藍光吸收劑。該產品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“復雜面形獨立分離”、“邊緣等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特點，在國產人工晶狀體中尚屬首創，為國產器械在高端人工晶狀體領域的一大進步。
適用于成年患者無晶體眼和原發性角膜散光摘除白內障后的視力矯正，旨在改善遠視力，減少殘余散光度并且減少對遠視力眼鏡的依賴。
國產創新型PET/CT獲準注冊
2016年10月20日 發布
近日，國家藥監總局經審查，批準了明峰醫療系統股份有限公司生產的“正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置”。該產品由掃描架（包括PET機架、PET探測器、數據采集系統和CT機架、X射線管組件、高壓發生器、CT探測器、限束器）、診斷床、電源柜、計算機圖像處理系統和控制盒組成。
該產品組合了X射線計算機斷層掃描系統（CT）和正電子發射計算機斷層掃描系統（PET），提供生理和解剖信息的配準與融合。該產品伽馬光子定位精確，信號數字化處理及采集方法先進，其所生成的圖像同時包括人體器官組織的功能信息和解剖學信息，相關信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療以及療效評價等方面。
該產品批準上市，標志著中國大型高端醫療影像設備的研制與生產水平上了一個新臺階，打破同類產品進口為主的現狀。
用于結核分枝桿菌耐藥性檢測的3個國產體外診斷試劑首次獲批
2016年09月07日 發布
2016年9月2日，國家藥監總局經審查，批準了廈門致善生物科技有限公司生產的“結核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”、“結核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”和“結核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”。三個產品都由擴增試劑、對照試劑和提取試劑組成。
上述三個體外診斷試劑是國產同類產品首次獲批，分別用于檢測結核分枝桿菌對氟喹諾酮類藥物耐藥性、鏈霉素藥物耐藥性或乙胺丁醇藥物耐藥性，可用于臨床上結核病的輔助診斷。這些產品上市，有利于對耐多藥結核病患者及時診治，從而更好地控制與治療結核病。
藥物洗脫外周球囊擴張導管獲批上市
2016年05月30日 發布
近日，國家藥監總局批準北京先瑞達醫療科技有限公司生產的“藥物洗脫外周球囊擴張導管”上市。
該產品為整體交換型球囊擴張導管，球囊表面載有紫杉醇藥物涂層，用于股動脈及腘動脈的經皮腔內血管成形術（PTA）。在球囊導管擴張過程中，藥物涂層中的紫杉醇釋放至靶病變血管壁中，抑制新生內膜過度增生。臨床試驗結果表明其有效性優于未涂層球囊擴張導管。
該產品是我國首個用于外周動脈的國產藥物洗脫球囊擴張導管，為臨床醫生及患者提供了新的治療選擇。
植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件和植入式迷走神經刺激電極導線套件獲批
2016年05月23日 發布
2016年5月16日，國家藥監總局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的“植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件”和“植入式迷走神經刺激電極導線套件”兩個產品。
“植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件”由脈沖發生器、測試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。“植入式迷走神經刺激電極導線套件”由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。
上述兩個產品配合使用，對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發作的作用，是迷走神經刺激治療癲癇病的首例國產產品。 |
