醫藥網1月6日訊 2016年12月30日，廣東省食藥監局發布了關于印發《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》的通知（粵食藥監辦許〔2016〕579號）（以下簡稱《通知》）。
《通知》指出，發布該通知文件，是為了保障廣東省醫療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需求，推動廣東省醫療器械產業健康發展。
審批程序文件強調，對符合相關條件的該省轄區內第二類醫療器械首次注冊的申請實施優先審批。并且，對于優先審批的項目，按照接收時間單獨排序，優先辦理，技術審查、檢驗時限分別在法定要求縮減20%以上，行政審批時限在法定要求縮減40%以上。
該審批程序已經自2017年1月1日起開始施行。
《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》的施行，標志著廣東省在促進醫療器械審評審批制度改革的征程上又邁進了一大步！也正由此，廣東醫械人將在以后的醫械行政審批等方面享受到更多福利！
以下為《通知》及審批程序全文，供大家參考：
關于印發《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》的通知
各地級以上市食品藥品監督管理局、省局審評認證中心、省醫療器械質量監督檢驗所：
為了保障廣東省醫療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需求，推動我省醫療器械產業健康發展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號）等有關規定，我局組織制定了《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。
附件：廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）
廣東省食品藥品監督管理局辦公室
2016年12月21日
廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）
第一條 為了保障廣東省醫療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需求，推動我省醫療器械產業健康發展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號）等有關規定，制定本程序。
第二條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的本省轄區內第二類醫療器械首次注冊的申請實施優先審批：
（一）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要；
（二）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；
（三）診斷或治療老年人、兒童特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；
（四）列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械；
（五）廣東省戰略性新興產業骨干企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械；
（六）上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業；
（七）其他應當優先審批的醫療器械。
第三條 對于符合本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項情形的，申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并提交優先審批申請表（見附件1）。
對于本程序第二條第（四）、（五）項情形的醫療器械優先審批申請，申請人還應當提交相關證明文件。
第四條 省局醫療器械注冊申請受理部門對優先審批申請材料進行形式審查，對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優先審批申請，轉交省局進行審核。
第五條 對于本程序第二條第（四）、（五）、（六）項情形的醫療器械優先審批申請，省局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優先審批情形的，擬定予以優先審批。
對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）項情形的醫療器械優先審批申請以及其他應當優先審批的醫療器械，省局組織專家論證審核，出具審核意見。經專家論證需要優先審批的，擬定予以優先審批。
第六條 省局將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱、受理號在其網站上予以公示，公示時間應當不少于5個工作日。公示期內無異議的，即優先進入審評程序，由省局書面通知申請人審核結果（格式見附件2）。
第七條 對公示項目有異議的，應當在公示期內向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局應當在收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
第八條 省局經審核不予優先審批的，將不予優先審批的意見和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。
第九條 對于優先審批的項目，按照接收時間單獨排序，優先辦理，技術審查、檢驗時限分別在法定要求縮減20%以上，行政審批時限在法定要求縮減40%以上。
第十條 對于優先審批的項目，省局審評認證中心在技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。
第十一條 已經按照《醫療器械應急審批程序》（國食藥監械〔2009〕565號）、《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）、《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監辦械注〔2015〕511號）進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。
第十二條 本程序自2017年1月1日起施行。 |
