醫(yī)藥網(wǎng)1月10日訊 近日，《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)快速審批辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《辦法》”）正式對(duì)外發(fā)布，這是湖南省食藥監(jiān)局在2016年全面規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理基礎(chǔ)上，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的又一重要舉措。
該《辦法》明確，湖南省食藥監(jiān)局將對(duì)七種情形的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)施快速審批：一是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者湖南省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械；二是列入國(guó)家或者湖南省科技重大專(zhuān)項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；三是診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；四是診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；五是專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；六是臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；七是其他應(yīng)當(dāng)快速審批的醫(yī)療器械。對(duì)列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、行政審批和注冊(cè)質(zhì)量體系核查，其時(shí)間均在法規(guī)規(guī)定的基礎(chǔ)上縮減一半。
該《辦法》規(guī)定，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人提前介入，全程輔導(dǎo)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。湖南省食藥監(jiān)局注冊(cè)管理部門(mén)和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方案提供前置咨詢(xún)服務(wù)。湖南省食藥監(jiān)局可以協(xié)調(diào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，優(yōu)先開(kāi)展臨床試驗(yàn)。開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
為提高行政效能，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，該《辦法》還對(duì)避免企業(yè)因產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)而多次提交相同申請(qǐng)資料，以及避免對(duì)企業(yè)重復(fù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查作出了具體規(guī)定。
湖南省食藥監(jiān)局出臺(tái)該《辦法》，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在該《辦法》制訂過(guò)程中，湖南省食藥監(jiān)局廣泛征求企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)和相關(guān)單位的意見(jiàn)，并報(bào)經(jīng)省政府法制辦備案。 |
