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147個藥品批文注銷,徹底退出市場!
 
來源:中國銘鉉 企劃部  發布日期:2017-1-13 7:56:36  瀏覽次數:1857
 
  醫藥網1月12日訊 1月11日,國家食藥監總局發布《關于注銷注射用頭孢呋辛鈉等147個藥品注冊批準證明文件的公告(2017年第2號)》。公告顯示,浙江尖峰藥業有限公司等40家藥企申請注銷注射用頭孢呋辛鈉等147個藥品注冊批準證明文件。
 
  為什么一次性有40家藥企主動放棄高達147個藥品批文呢?這要從去年的一個重磅政策文件說起。
 
  在去年6月,《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的落地,引發了醫藥行業大“地震”。
 
  據了解,目前國內仿制藥中有三分之二的批文是沒有實際生產的“僵尸批文”。雖然“僵尸批文”看似無用,但是企業卻自己的考量。此前,有藥企人士在接受媒體采訪時表示,“好死不如賴活著,批文是企業最重要的無形資產,等哪天某個產品在市場上熱銷了,我們翻出批文就能立馬開工生產。”
 
  不過,隨著國家對仿制藥一致性評價工作的正式開啟,這個美好的初衷,似乎也隨之化為泡影。
 
  《意見》要求,凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價。并圈定了289個仿制藥品種,涉及2萬多種藥物,幾乎所有制藥廠商均有產品需要做一致性評價,巨額支出不可避免。藥企將面臨少則幾百、上千萬,多則上億的一致性評價費用。
 
  根據要求,同類藥品中,一旦前三家通過一致性評價,后續的藥品將不能再進入醫保采購名單。不能進入醫保采購名單基本上宣判了該種藥物在官方采購渠道上的死刑。有業內人士表示,這一要求嚴格實施下來,將會有90%藥品批準文號面臨退出市場,而且是被藥企主動“扔掉”!
 
  從上述40家藥企主動放棄147個藥品批文來看,這個預測并不是空穴來風。隨著一致性評價政策的執行,那占據仿制藥三分之二的“僵尸批文”,也或將遺憾地被淘汰出局。
 
  附:注銷注冊批準證明文件品種目錄
 
序號
品種名稱
批準證明文件號
規格
劑型
生產企業
1
注射用頭孢呋辛鈉
國藥準字H20067133
2.0g(按C16H16N4O8S計算)
注射劑
浙江尖峰藥業有限公司
2
硫酸茚地那韋
國藥準字H20030921
原料藥
浙江華海藥業股份有限公司
3
硫酸茚地那韋片
國藥準字H20030922
0.2g
片劑
浙江華海藥業股份有限公司
4
氯化鈉注射液
國藥準字H52020074
500ml:4.5g
注射劑
貴州景峰注射劑有限公司
5
氯化鈉注射液
國藥準字H52020075
250ml:2.25g
注射劑
貴州景峰注射劑有限公司
6
氯化鈉注射液
國藥準字H20045234
100ml:0.9g
注射劑
貴州景峰注射劑有限公司
7
甲硝唑氯化鈉注射液
國藥準字H52020073
100ml:0.5g
注射劑
貴州景峰注射劑有限公司
8
復方氯化鈉注射液
國藥準字H52020831
500ml
注射劑
貴州景峰注射劑有限公司
9
葡萄糖氯化鈉注射液
國藥準字H52020076
500ml:葡萄糖25g與氯化鈉4.5g
注射劑
貴州景峰注射劑有限公司
10
葡萄糖氯化鈉注射液
國藥準字H52020080
250ml:葡萄糖12.5g與氯化鈉2.25g
注射劑
貴州景峰注射劑有限公司
11
葡萄糖氯化鈉注射液
國藥準字H20045237
100ml:葡萄糖5g與氯化鈉0.9g
注射劑
貴州景峰注射劑有限公司
12
葡萄糖注射液
國藥準字H52020077
500ml:50g
注射劑
貴州景峰注射劑有限公司
13
葡萄糖注射液
國藥準字H52020079
500ml:25g
注射劑
貴州景峰注射劑有限公司
14
葡萄糖注射液
國藥準字H52020078
250ml:25g
注射劑
貴州景峰注射劑有限公司
15
葡萄糖注射液
國藥準字H52020832
250ml:12.5g
注射劑
貴州景峰注射劑有限公司
16
葡萄糖注射液
國藥準字H20045236
100ml:10g
注射劑
貴州景峰注射劑有限公司
17
鹽酸艾司洛爾
國藥準字H20054821
原料藥
南京恒生制藥有限公司
18
鹽酸班布特羅
國藥準字H20051801
原料藥
南京恒生制藥有限公司
19
西咪替丁
國藥準字H32023809
原料藥
南京恒生制藥有限公司
20
鹽酸艾司洛爾注射液
國藥準字H20056041
1ml:0.1g
注射劑
南京恒生制藥有限公司
21
鹽酸艾司洛爾注射液
國藥準字H20056042
2ml:0.2g
注射劑
南京恒生制藥有限公司
22
鹽酸艾司洛爾注射液
國藥準字H20056043
10ml:0.1g
注射劑
南京恒生制藥有限公司
23
醋酸潑尼松片
國藥準字H32021450
5mg
片劑
蘇州第壹制藥有限公司
24
注射用頭孢呋辛鈉
國藥準字H20064659
0.75g
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
25
注射用頭孢呋辛鈉
國藥準字H20064660
1.5g
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
26
注射用頭孢呋辛鈉
國藥準字H20064661
2.0g
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
27
注射用頭孢呋辛鈉
國藥準字H20064849
3.0g
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
28
注射用頭孢拉定
國藥準字H20044544
2.0g(按C16H19N3O4S計)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
29
注射用頭孢拉定
國藥準字H32021615
1.0g(按C16H19N3O4S計)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
30
注射用頭孢拉定
國藥準字H32021616
0.5g(按C16H19N3O4S計)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
31
注射用頭孢尼西鈉
國藥準字H20057326
1.0g(以頭孢尼西計)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
32
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
國藥準字H20023673
1.0g
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
33
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
國藥準字H20033452
2.0g(1:1)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
34
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
國藥準字H20063461
1.5g(頭孢哌酮0.75g:舒巴坦鈉0.75g)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
35
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
國藥準字H20063462
3.0g(頭孢哌酮1.5g:舒巴坦1.5g)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
36
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
國藥準字H20063463
4.0g(頭孢哌酮2.0g:舒巴坦2.0g)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
37
注射用頭孢噻肟鈉
國藥準字H20045026
2.0g(按C16H17N5O7S2計)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
38
注射用頭孢噻肟鈉
國藥準字H20065458
3.0g(按C16H17N5O7S2計)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
39
注射用頭孢噻肟鈉
國藥準字H32021871
1.0g(按C16H17N5O7S2計)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
40
注射用頭孢他啶
國藥準字H20057020
1.0g
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
41
注射用頭孢他啶
國藥準字H20045426
1.5g(C22H22N6O7S2計)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
42
注射用頭孢他啶
國藥準字H20057021
2.0g
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
43
注射用頭孢他啶
國藥準字H20065240
3.0g
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
44
注射用頭孢西丁鈉
國藥準字H20055116
1.0g(按C16H17N3O7S2計算)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
45
注射用頭孢唑林鈉
國藥準字H32021620
1.0g(按C14H14N8O4S3計)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
46
注射用頭孢唑林鈉
國藥準字H32021621
0.5g(按C14H14N8O4S3計)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
47
注射用硫酸頭孢匹羅
國藥準字H20058976
1.0g(按C22H22N6O5S2計)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
48
注射用硫酸頭孢匹羅
國藥準字H20058977
0.5g(按C22H22N6O5S2計)
注射劑
蘇州第壹制藥有限公司
49
西咪替丁
國藥準字H32023229
原料藥
南通久和藥業有限公司
50
利福定膠囊
國藥準字H32026007
0.15g
膠囊劑
江蘇天士力帝益藥業有限公司
51
阿魏酸鈉氯化鈉注射液
國藥準字H20051639
100ml:阿魏酸鈉0.1g與氯化鈉0.9g
注射劑
江蘇晨牌藥業集團股份有限公司
52
硫糖鋁顆粒
國藥準字H20000710
0.9g
顆粒劑
精華制藥集團股份有限公司
53
頭孢羥氨芐膠囊
國藥準字H20153161
0.25g(按C16H17N3O5S 計算)
膠囊劑
河南輔仁藥業集團有限公司
54
復方板藍根顆粒
國藥準字Z45022194
每袋裝15g(相當原生藥15g)
顆粒劑
南寧市冠峰制藥有限公司
55
鹽酸小檗堿片
國藥準字H45021599
0.1g
片劑
南寧市冠峰制藥有限公司
56
鹽酸小檗堿片
國藥準字H45021598
50mg
片劑
南寧市冠峰制藥有限公司
57
太極丸
國藥準字Z22026129
每丸重1.5g
丸劑(大蜜丸)
靖宇天池制藥有限公司
58
紫蔻丸
國藥準字Z22025321
每丸重9g
丸劑(大蜜丸)
靖宇天池制藥有限公司
59
復方醋酸地塞米松乳膏
國藥準字H45021225
20g:15mg;10g:7.5mg
乳膏劑
桂林天和藥業伊維有限公司
60
富馬酸亞鐵片
國藥準字H45020973
0.2g
片劑
瑞福祥藥業(廣西)有限公司
61
膽酸鈉片
國藥準字H45021404
0.1g
片劑
瑞福祥藥業(廣西)有限公司
62
芬布芬膠囊
國藥準字H45021336
0.15g
膠囊劑
瑞福祥藥業(廣西)有限公司
63
布洛芬片
國藥準字H45021334
0.1g
片劑
瑞福祥藥業(廣西)有限公司
64
復方感冒靈片
國藥準字Z45021148
每1片含原藥材6.25g;含對乙酰氨基酚42mg
片劑
廣西中天藥業有限公司
65
咳特靈片
國藥準字Z45021151
每片含小葉榕干浸膏0.18g,馬來酸氯苯那敏0.7mg
片劑
廣西中天藥業有限公司
66
天麻片
國藥準字Z45021155
片劑
廣西中天藥業有限公司
67
清火梔麥片
國藥準字Z45021153
片劑
廣西中天藥業有限公司
68
鹽酸小檗堿片
國藥準字H45020263
50mg
片劑
廣西純正堂制藥有限公司
69
復方丹參片
國藥準字Z45020933
片劑
廣西恒拓集團仁盛制藥有限公司
70
復方磺胺甲噁唑片
國藥準字H45020723
片劑
桂林集琦藥業有限公司
71
諾氟沙星膠囊
國藥準字H45020067
0.1g
膠囊劑
桂林集琦藥業有限公司
72
鹽酸嗎啉胍片
國藥準字H45021242
0.1g
片劑
桂林集琦藥業有限公司
73
安胎丸
國藥準字Z52020200
每丸重6g
丸劑
貴州安康制藥有限公司
74
嬰兒健脾膠囊
國藥準字Z52020207
每粒裝0.32g
膠囊劑
貴州安康制藥有限公司
75
尼群地平片
國藥準字H33020367
10mg
片劑
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
76
吡嗪酰胺片
國藥準字H33022098
0.25g
片劑
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
77
異煙肼片
國藥準字H33020167
0.1g
片劑
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
78
鹽酸奈福泮片
國藥準字H33020164
20mg
片劑
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
79
葡萄糖酸鈣片
國藥準字H33020513
0.5g
片劑
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
80
滅菌結晶磺胺
國藥準字H33020368
每包5g
散劑
(外用)
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
81
螺內酯片
國藥準字H33020172
20mg
片劑
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
82
硫酸新霉素片
國藥準字H33020177
0.1g(10萬單位)
片劑
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
83
聯磺甲氧芐啶片
國藥準字H33020176
磺胺甲噁唑200mg、磺胺嘧啶200mg及甲氧芐啶80mg
片劑
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
84
甲苯磺丁脲片
國藥準字H33020366
0.5g
片劑
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
85
磺胺嘧啶片
國藥準字H33020173
0.5g
片劑
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
86
磺胺二甲嘧啶片
國藥準字H33020165
0.5g
片劑
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
87
富馬酸酮替芬片
國藥準字H33020376
1mg(按C19H19NOS計)
片劑
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
88
復方磺胺甲噁唑片
國藥準字H33020175
磺胺甲噁唑0.4g,甲氧芐啶80mg
片劑
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
89
布洛芬片
國藥準字H33020174
0.1g
片劑
艾康禮德制藥(浙江)有限公司
90
注射用胸腺肽
國藥準字H20003132
5mg
注射劑
湖南一格制藥有限公司
91
注射用胸腺肽
國藥準字H20003133
10mg
注射劑
湖南一格制藥有限公司
92
注射用胸腺肽
國藥準字H43021419
20mg
注射劑
湖南一格制藥有限公司
93
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
國藥準字H43021970
2mg
注射劑(凍干)
湖南一格制藥有限公司
94
注射用抗乙肝免疫核糖核酸
國藥準字H43022008
4mg
注射劑(凍干)
湖南一格制藥有限公司
95
維生素B12注射液
國藥準字H43020124
1ml:0.05mg
注射劑
湖南一格制藥有限公司
96
維生素B12注射液
國藥準字H43020125
1ml:0.1mg
注射劑
湖南一格制藥有限公司
97
維生素B12注射液
國藥準字H43020126
1ml:0.25mg
注射劑
湖南一格制藥有限公司
98
維生素B12注射液
國藥準字H43020128
1ml:0.5mg
注射劑
湖南一格制藥有限公司
99
維生素B12注射液
國藥準字H43020127
1ml:1mg
注射劑
湖南一格制藥有限公司
100
氯霉素注射液
國藥準字H43020120
1ml:0.125g
注射劑
湖南一格制藥有限公司
101
氯霉素注射液
國藥準字H43020119
2ml:0.25g
注射劑
湖南一格制藥有限公司
102
硫酸卡那霉素注射液
國藥準字H43020099
2ml:0.5g(50萬單位)
注射劑
湖南一格制藥有限公司
103
頭孢米諾鈉
國藥準字H20057574
原料藥
海口奇力制藥股份有限公司
104
氯沙坦鉀片
國藥準字H20153192
50mg
片劑
北京韓美藥品有限公司
105
救心丸
國藥準字Z21022044
每10粒重0.25g
丸劑
(水丸)
沈陽東新藥業有限公司
106
三磷酸腺苷二鈉
國藥準字H33020908
原料藥
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
107
聚肌苷酸
國藥準字H33022455
原料藥
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
108
聚胞苷酸
國藥準字H33022454
原料藥
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
109
更昔洛韋
國藥準字H20073759
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
110
鹽酸非索非那定
國藥準字H20060148
原料藥
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
111
注射用胸腺肽
國藥準字H20003544
5mg
注射劑
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
112
注射用胸腺肽
國藥準字H20003545
10mg
注射劑
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
113
注射用亞葉酸鈣
國藥準字H33020912
3mg(以亞葉酸計)
注射劑
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
114
注射用亞葉酸鈣
國藥準字H20003546
30mg(以亞葉酸計)
注射劑
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
115
注射用亞葉酸鈣
國藥準字H20003547
50mg(以亞葉酸計)
注射劑
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
116
注射用亞葉酸鈣
國藥準字H33020913
0.1g(以亞葉酸計)
注射劑
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
117
注射用曲克蘆丁
國藥準字H20050385
0.32g(以曲克蘆丁計)
注射劑
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
118
注射用曲克蘆丁
國藥準字H20050386
0.48g(以曲克蘆丁計)
注射劑
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
119
注射用更昔洛韋
國藥準字H20084342
50mg
注射劑
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
120
注射用更昔洛韋
國藥準字H20084343
0.25g
注射劑
浙江萬晟藥業有限公司(企業原名稱:浙江萬馬藥業有限公司)
121
復方氨基酸注射液
(14AA)
國藥準字H52020963
250ml:21.2g(總氨基酸)
注射劑
貴州大華制藥有限公司(企業原名稱:六枝工礦(集團)大華藥業有限公司)
122
首烏延壽片
國藥準字Z52020519
片劑
貴州萬勝藥業有限責任公司
123
維生素C注射液
國藥準字H52020825
20ml:2.5g
注射劑
貴州光正制藥有限責任公司
124
鹽酸麻黃堿苯海拉明片
國藥準字H52020933
鹽酸麻黃堿25mg,鹽酸苯海拉明25mg
片劑
貴州光正制藥有限責任公司
125
小兒對乙酰氨基酚異丙嗪片
國藥準字H52020934
對乙酰氨基酚0.12g,鹽酸異丙嗪5mg
片劑
貴州光正制藥有限責任公司
126
甲磺酸二氫麥角堿緩釋膠囊
國藥準字H20041355
2.5mg
膠囊劑
賽諾菲(杭州)制藥有限公司
127
鹽酸噻氯匹定片
國藥準字H19980186
0.25g
片劑
賽諾菲(杭州)制藥有限公司
128
對乙酰氨基酚糖漿
國藥準字H33022434
100毫升:2.40克
糖漿劑
賽諾菲(杭州)制藥有限公司
129
復方磺胺甲噁唑顆粒
國藥準字H33022360
復方
顆粒劑
賽諾菲(杭州)制藥有限公司
130
口服補液鹽散(Ⅱ)
國藥準字H33020420
13.95g
散劑
賽諾菲(杭州)制藥有限公司
131
新復方大青葉片
國藥準字Z37020343
片劑
山東潤華藥業有限公司
132
新復方大青葉片
國藥準字Z37020610
片劑
山東健民藥業有限公司
133
新復方大青葉片
國藥準字Z37021011
每片0.3g
片劑
山東泰誼制藥有限公司
134
新復方大青葉片
國藥準字Z37020926
每片重0.3g
片劑
萊陽永康制藥有限公司
135
門冬氨酸洛美沙星注射液
國藥準字H20053646
2ml:0.1g(以洛美沙星計)
注射劑
南京鯨華惠藥業有限公司(企業原名稱:南京海鯨藥業有限公司)
136
門冬氨酸洛美沙星注射液
國藥準字H20053645
5ml:0.2g(以洛美沙星計)
注射劑
南京鯨華惠藥業有限公司(企業原名稱:南京海鯨藥業有限公司)
137
維生素E軟膠囊
國藥準字H22023415
5mg
軟膠囊劑
修正藥業集團長春高新制藥有限公司
138
維生素E軟膠囊
國藥準字H22023416
100mg
軟膠囊劑
修正藥業集團長春高新制藥有限公司
139
羥基喜樹堿氯化鈉注射液
國藥準字H20040316
100ml:羥基喜樹堿5mg與氯化鈉0.9g
注射劑
浙江康吉爾藥業有限公司
140
葡萄糖氯化鈉注射液
國藥準字H33021491
100ml:葡萄糖10g與氯化鈉0.9g
注射劑
浙江康吉爾藥業有限公司
141
葡萄糖氯化鈉注射液
國藥準字H33021492
250ml:葡萄糖25g與氯化鈉2.25g
注射劑
浙江康吉爾藥業有限公司
142
葡萄糖氯化鈉注射液
國藥準字H33021493
500ml:葡萄糖50g與氯化鈉4.5g
注射劑
浙江康吉爾藥業有限公司
143
小牛血去蛋白提取物注射液
H20150680
5ml:200mg
注射劑
武田藥品(中國)有限公司(Takeda Pharmaceuticals Limited Liability Company)
144
小牛血去蛋白提取物注射液
H20150527
10ml:400mg
注射劑
武田藥品(中國)有限公司(Takeda Pharmaceuticals Limited Liability Company)
145
流感病毒亞單位疫苗(類病毒體)
S20120057
0.5ml/劑
注射劑
西安楊森制藥有限公司(Crucell Switzerland AG.)
146
門冬胰島素30注射液
2014B02100
(分包裝批件)
100單位/毫升,3毫升/支(筆芯)
注射劑
諾和諾德(中國)制藥有限公司(丹麥諾和諾德公司)
147
重酒石酸卡巴拉汀膠囊
H20150649
4.5mg
膠囊劑
北京諾華制藥有限公司(Novartis Europharm Limited)
 
 
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