醫(yī)藥網(wǎng)1月13日訊 “易瑞沙”中國(guó)版來(lái)了！
▍首仿來(lái)了！
昨日（12日），國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站公布，批準(zhǔn)抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國(guó)產(chǎn)仿制藥品上市。
與之對(duì)應(yīng)的三款原研藥物分別為肺癌治療全球明星藥物“易瑞沙”、抗艾滋病藥物“施多寧”和乙肝藥物“韋瑞德”，均為各自領(lǐng)域內(nèi)一線治療藥物。
根據(jù)CFDA昨日公開(kāi)的信息，此次批準(zhǔn)的齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片、成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國(guó)內(nèi)率先仿制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示，截至2017年1月，國(guó)內(nèi)已有50家公司在申請(qǐng)吉非替尼的仿制；9家藥企申請(qǐng)仿制依非韋倫，49家公司在申請(qǐng)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。
不僅如此，總局同時(shí)批準(zhǔn)了相應(yīng)國(guó)產(chǎn)原料藥的上市，實(shí)現(xiàn)了從原料藥到制劑的國(guó)產(chǎn)化——戰(zhàn)爭(zhēng)一觸即發(fā)。
▍市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年中國(guó)用于癌癥治療的總花費(fèi)達(dá)1070億美元，同比增長(zhǎng)11.5%。從2015年抗腫瘤藥物市場(chǎng)數(shù)據(jù)分析，單克隆抗體藥物占據(jù)36.92%，常規(guī)化療藥物占據(jù)27.84%，小分子靶向藥物占22.94%。
在剛性需求下，近年中國(guó)抗腫瘤藥物醫(yī)院用藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)——2015年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院肺癌化療藥物市場(chǎng)已達(dá)65.09億元，同比上一年增長(zhǎng)了5.61%，保守測(cè)算中國(guó)肺癌治療市場(chǎng)已達(dá)到260億元的市場(chǎng)規(guī)模。
僅以易瑞沙為例，仿制藥通道的打開(kāi)將迅速改變現(xiàn)有肺癌治療市場(chǎng)的格局。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)肺癌發(fā)病率每年增長(zhǎng)26.9%，肺癌已成為我國(guó)首位惡性腫瘤死亡原因，目前，我國(guó)每4例惡性腫瘤死亡者中就有1例是肺癌患者，預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)肺癌病人將達(dá)到100萬(wàn)，成為世界第一肺癌大國(guó)。
巨大的疾病市場(chǎng)下，臨床一線治療藥物易瑞沙長(zhǎng)期成為最著名的癌癥治療藥物——即便在癌癥藥物代購(gòu)產(chǎn)業(yè)鏈條源頭的印度，易瑞沙也是最熱門的代購(gòu)單品。
來(lái)自印度藥物代購(gòu)網(wǎng)站的信息，英國(guó)易瑞沙（IRESSA）目前在國(guó)內(nèi)售價(jià)大概是5000元10粒，每粒250mg，按照每天一顆用量，月均1.5萬(wàn)；印度易瑞沙銷售價(jià)格合RMB1500～1800上下，價(jià)格懸殊。
面對(duì)廣泛的公眾需求，2016年5月20日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委向社會(huì)公布了首批國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果：慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼三種藥物入圍，降幅分別為67%、54%、55%，價(jià)格分別為490元、1399元和2358元。
而此番放開(kāi)仿制后，已經(jīng)降價(jià)55%的易瑞沙和降價(jià)67%的韋瑞德，價(jià)格將進(jìn)一步下降，仿制藥的出現(xiàn)也將原本壟斷的市場(chǎng)徹底卷入廝殺和競(jìng)爭(zhēng)中。
2016年初開(kāi)始，CFDA對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥以及臨床急需等藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。
截至2016年12月底，已公布了12批藥物優(yōu)先審評(píng)審批目錄，涉及191個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，并將在隨后繼續(xù)加大對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、治療艾滋病等重大疾病藥物研發(fā)申報(bào)的支持力度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量。 |
