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| 跨省醫(yī)械生產(chǎn)許可新政解析 |
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| 來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 發(fā)布日期：2015-12-31 14:07:01 瀏覽次數(shù)：2664 |
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實(shí)踐中出現(xiàn)的矛盾和問題
《條例》以及《辦法》實(shí)施后，關(guān)于醫(yī)療器械異地生產(chǎn)管理最大的改變就是對(duì)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的情形要求單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。
《辦法》第15條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省區(qū)市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。《通知》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止。跨省設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。
作出上述要求的初衷在于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨省生產(chǎn)場(chǎng)地的屬地管理，落實(shí)嚴(yán)格監(jiān)管的理念。不管是原已設(shè)有跨省生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)，還是跨省新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)，都要對(duì)外省生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)生產(chǎn)許可。而申請(qǐng)生產(chǎn)許可的基本條件之一是獲得所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證。最終，生產(chǎn)企業(yè)拿到的生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證上的信息是相互對(duì)應(yīng)的。
然而，根據(jù)《條例》第22條的規(guī)定，如跨省生產(chǎn)場(chǎng)地單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，勢(shì)必要轉(zhuǎn)為企業(yè)形式，再以企業(yè)的名義申請(qǐng)注冊(cè)證，方能滿足申請(qǐng)生產(chǎn)許可的條件。這就形成了矛盾——生產(chǎn)企業(yè)原來生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)具有注冊(cè)證，為何還要重新注冊(cè)？注冊(cè)的流程復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)、成本高，企業(yè)是否愿意“埋單”？
在注冊(cè)申報(bào)數(shù)量積壓嚴(yán)重的情形下，要求生產(chǎn)企業(yè)增加注冊(cè)是否合適？對(duì)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的情形，到底是適用生產(chǎn)許可變更，還是適用單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可？由此看來，在落實(shí)屬地嚴(yán)格管理和實(shí)施簡(jiǎn)政放權(quán)之間出現(xiàn)了新的問題，必須找到行之有效的解決辦法。
《公告》及時(shí)解除了業(yè)界疑慮
生產(chǎn)企業(yè)最為擔(dān)心的問題莫過于重新注冊(cè)，重做臨床評(píng)價(jià)，再走一遍從樣品檢測(cè)到注冊(cè)申報(bào)的流程。對(duì)他們來說，時(shí)間和商機(jī)耽誤不起。面對(duì)上述問題，《公告》的發(fā)布給很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來了一場(chǎng)寶貴的及時(shí)雨，具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。
《公告》有兩大要點(diǎn)尤其值得關(guān)注：
一是對(duì)實(shí)踐中存在的多種情形如何適用法規(guī)指明了路徑。《公告》對(duì)原已設(shè)有跨省生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整的3種情形，從變更注冊(cè)登記事項(xiàng)、變更生產(chǎn)許可、申請(qǐng)（首次）注冊(cè)和申請(qǐng)生產(chǎn)許可等多個(gè)角度進(jìn)行了詳細(xì)說明，有利于統(tǒng)一有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)的共識(shí)，提高行政管理效率；
二是對(duì)廣大生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的（首次）注冊(cè)申請(qǐng)需要提交的資料內(nèi)容作出具體規(guī)定。《公告》要求，跨省生產(chǎn)場(chǎng)地單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，凡涉及產(chǎn)品（首次）注冊(cè)的，可以使用生產(chǎn)企業(yè)原來的生產(chǎn)綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，其他注冊(cè)申報(bào)時(shí)需要提交的資料，仍然需要由新成立的企業(yè)準(zhǔn)備。這在一定程度上解除了生產(chǎn)企業(yè)的顧慮，可大大縮短跨省生產(chǎn)場(chǎng)地單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的時(shí)間。 |
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