醫藥網9月12日訊 促紅素（以下簡稱EPO）為“促紅細胞生成素”的簡稱，是腎臟合成的一種糖蛋白類生理物質，主要作用是促使骨髓產生更多紅細胞。最初由美國安進生物工程公司首先借助基因工程技術將其開發成藥品上市，主要用于治療惡性貧血癥，對腎衰竭病人長期接受洗腎后引起的貧血癥狀尤為有效。此后幾年里，國外醫學研究人員發現EPO對艾滋病人和化療病人等特殊病人也有協助身體康復的良好療效。
一直以來，國際EPO市場長期被4大公司的產品所壟斷，它們是霍夫曼-羅氏公司（瑞士）、安進公司（美）、強生公司（美）和協和發酵麒麟公司（日）。上述4家公司的EPO銷售額合計占國際EPO市場的8成多，而世界其它國家和地區的數十家EPO廠商的產品總銷售額合計占剩余百分之十幾的份額。
EPO也是一只成長速度十分驚人的生物醫藥產品。它在剛上市不久的1990年全球年銷售額僅有區區2億美元。但時隔15年后，當初并不被業內人士看好的EPO在2004年全球總銷售已達119億美元，短短15年內其銷售額增長了60倍！EPO因此成為世界上第一只銷售額突破百億美元的生物工程藥品。即使到2014年，EPO仍在全球100只暢銷藥物排行榜的前10名。雖然幾年前此藥已失去專利保護，但其年銷售額始終保持在百億美元左右，由此可見該產品具有非常強勁的市場生命力，并創造了生物工程藥品不老的神話。
外資產品“敗走麥城”
隨著國際市場上兩大EPO品牌產品即Epoetin-α和darbepoetin-α專利在幾年前相繼到期，世界上掀起了仿制EPO生物類似物的高潮。我國科研單位在九十年代初即已著手研制EPO，最早獲得成功并投入EPO商業化生產的是南京海軍醫學高等專科學校的2位專家，并創辦了南京華欣生物工程公司專門從事EPO等蛋白質/多肽類藥品的生產。由于當時國產EPO價格僅為進口同類產品價格的30～40%，故過去幾年來國產EPO市場迅速壯大，其中沈陽三生公司、山東科興公司和華北制藥集團下屬的金坦生物公司成為國內EPO產業中的“領頭羊”。而最早研制出該產品的南京華欣公司目前在國內EPO市場上的排名已跌至第10位，由此可見該市場競爭之殘酷。
在國內EPO行業后來居上者主要有深圳科興公司，沈陽三生制藥公司，但三生公司的主要產品除EPO外還有其它一系列生物工程藥品。至21世紀初，沈陽三生公司的EPO產品已牢牢占據國內市場的三成多，年產量達1000萬支。近年來沈陽三生公司的EPO產品已開始大量出口海外市場，其中包括印尼、烏克蘭及巴基斯坦等南亞國家。上海麒麟（鯤鵬）藥業公司則是一家中日合資制藥企業，該公司引進日本技術生產重組基因人EPO產品，2012年該公司更名為上海協和制藥有限公司，產品仍為EPO等生物工程藥品。據了解，上海協和公司的EPO在國內市場上占2成左右份額，部分產品還返銷日本市場。
由于EPO的贏利率較高，故引來國內眾多企業加盟生產，截止2010年年底國內共計有20多家公司獲得國家EPO的生產批文，但目前實際生產EPO的公司僅11家。據有關部門初步估計，目前國內EPO產能合計已超過10億支，基本上可滿足國內市場需求，幾家主要EPO生產商如沈陽三生、山東科興、華北制藥和上海協和等已具備進軍海外市場的實力。
華北制藥集團旗下的金坦生物公司其EPO產量已占國內市場1成左右。由于多家中國本土公司的EPO集中上市，導致在九十年代曾一度壟斷中國EPO市場的幾只洋品牌EPO黯然撤出中國市場。國產EPO產品以質優價廉的競爭優勢逐漸擠掉了美國和德國等外資品牌在中國EPO市場上所占份額。2006年，國產EPO與進口EPO市場占有率之比為7：3，而去年外資生產的EPO產品在國內市場所占比例已不足1成，中國產EPO已在國內市場完全站穩腳跟，而外資企業產品在中國明顯已“敗走麥城”。由此可見中國生物工程制藥產業已開始壯大和成長。
由于EPO國內市場前景看好，不少上市公司憑借其雄厚的資本紛紛進軍EPO產品生產領域。如深石化、復興實業和山東東阿公司等均注資原有EPO公司或新成立公司從事EPO生產。例如華北制藥集團注資成立的金坦生物公司的EPO新生產線早已順利投產，并成為國內EPO產業中的主力軍，而國內最早生產EPO的生產商——沈陽三生公司則憑借其優秀的工程技術隊伍在2年前公開宣布將其所有規格EPO制劑降價3成左右，以此擊垮國內其它EPO生產商。沈陽三生的降價之舉確實對國內實力不足的小EPO生產商的“殺傷性”較大，一些公司因此退出了EPO生產行列并改產其它產品。沈陽三生因此坐穩了國內EPO生產商頭把交椅位置。經歷了一番EPO產業再洗牌后，目前沈陽三生公司的產品已占國內該產品市場的7成左右。
出口增長勢頭強勁
過去3年來我國EPO出口取得重大突破。從九十年代的每年不過幾萬支到去年出口EPO數量高達數百萬支，主要出口目的地已擴大到數十個國家，除烏克蘭等東歐國家外，還有巴基斯坦等南亞國家、烏茲別克斯坦、埃及等中東阿拉伯國家，西非國家和東南亞國家等。據中國醫藥保健品進出口商會的統計數字，2011年我國出口EPO比上年增加11%，而2012年又比上年增加了48%，國產EPO的出口增長勢頭十分強勁，表明國產EPO質量已得到國際社會的認可。
據分析，我國出口EPO價格平均只有西方同類產品的40%左右，故在國際市場上具有很強競爭力。由于國內市場競爭過于激烈，故國內主要EPO生產商均將目光投向海外市場。總之，我國EPO產品早已跨出國門走向世界。
過去幾年來經市場重新洗牌后，目前國內僅剩下11家公司仍在生產EPO產品，其中3、4家產量較大的公司的EPO產能合計約占國內EPO總產能的8、9成左右，其它幾家公司的EPO產能僅占剩余百分之十幾。
2015年全球EPO市場總體上呈上升趨勢。因為越來越多的國家將EPO作為治療腎衰貧血癥的首選藥物，這成為確保EPO國際市場強勁增長的首要因素。例如印度EPO市場過去幾年發展速度較快，2001年時印度的EPO市場總銷售額為35.2億盧比，而2011年這一數字為75億盧比，去年更接近90億盧比，增長速度驚人。
據分析，印度的EPO市場之所以高速增長主要原因與中國一樣，即印度本土企業生產的EPO技術上取得重大突破，從而打破了外資公司壟斷印度EPO市場的局面。
目前印度國產EPO制劑價格僅為外資公司同類產品的1/10～1/8，西方市場分析師認為，印度與中國一樣將很快成為國際EPO市場上的重要力量。繼印度之后，巴西和俄羅斯等新興工業國也將成為國際EPO市場增長新熱點。歐洲咨詢公司DATAMONITOR預測，中、印、巴、俄等4個主要金磚國家的EPO市場今年銷售額將分別達到4.16億美元，2.28億美元，2.05億美元和1億美元目標。
醫保支付提升銷量
EPO的市場前景如何是業內人士非常關心的問題之一。據來自中國醫藥保健品進出口商會的統計數字，去年我國EPO市場銷售額已首度突破20億元人民幣大關。不少省份早已將EPO列入醫保報銷藥品范圍，預期今后EPO將被列入絕大多數省市的醫保報銷范圍。一旦我國EPO能像西方發達國家一樣納入全民醫保報銷藥品大名單中，衛生部門人士預計，我國EPO總銷售將輕松躍上百億元人民幣水平，而此藥雖經多次降價但仍不便宜，每支仍需要100多元人民幣。如能進一步降價，國產EPO總銷量肯定會大幅上升。據來自衛生部門的報告，目前我國已有近700萬名腎衰竭病人，他們都是EPO的潛在使用者，再加上惡性腫瘤病人接受化療者等，這些人將成為EPO的主要用戶。假如中國能達到發達國家那樣的EPO使用水平，則我國EPO市場最終將超過100億元或更高。
|
