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【FDA】新年召回三醫械產品
 
來源：BIOON  發布日期：2016-1-15 9:33:01  瀏覽次數：2772
 
此次事件中，來自Boston Scientific公司旗下的超過5600件Chariot引導鞘設備被列入召回名單中。這批生產自2015年3月17日-2015年11月10日期間的產品被認為會在介入引導過程中出現脫落，從而阻塞血管，對患者生命安全造成影響。截止到2015年12月，公司已經接到了14份相關投訴。

此外，Draeger公司于2013年6月-2015年9月生產的Perseus A500麻醉工作站被認為會出現電源開關失靈等問題，從而導致機器報警、突然關閉等情況。這一問題可能會導致患者無法在麻醉過程中接受到足量的麻醉劑或氧氣。這家德國公司表示，目前公司只收到了一封相關投訴，索性并未造成患者受傷或死亡。目前，美國境內有34臺類似的工作站在使用中，這些產品遍布伊利諾伊、紐約以及賓夕法尼亞等多個州市。

最后一個受到FDA新年“特殊待遇”的是Insulet公司開發的Omnipod Insulin Management System，此次召回的26230箱產品可能存在著注射器插入延時或無法插入。這一問題會導致患者無法即使注射胰島素從而引起嚴重的高血糖癥狀并危及生命。

生物醫藥產業一向是關系到人民安全健康的命脈行業。只有管理部門以更嚴謹的態度對待這項工作，患者才能夠使用到更安全、有效的產品。
 
 
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