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4類醫械指導原則將出臺

來源：中國醫療器械發布日期：2016-1-26 10:30:36 瀏覽次數：2658

中國醫療器械得到消息，自2016年1月8日至1月22日，國家食藥監局醫療器械審評中心正在征集4類醫械生產企業的信息。以下是具體內容。

結核分枝桿菌耐藥基因突變檢測試劑

Her-2基因檢測試劑盒

丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑

血型相關檢測試劑及全自動血型分析儀

4醫械指導原則將出臺

在這4個通知里，有一個共同點，那就是這4類醫械的技術審查指導原則正在編制，日后定會出臺。對企業來說這是一件好事。

國家公開收集企業信息制定的指導原則，會綜合各個企業的具體信息來制定。而這4類醫械3個屬于診斷試劑，1個屬于檢測設備。由此看來診斷試劑領域在我國還是很有發展前景的。也說明國家對于診斷檢測這方面的產品很重視。隨著政策松綁和市場需求的增加，日后或成為下一個爆發點!

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施經理

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