| 微信公眾平臺 |
 |
|
|
|
| |
| 獨家！面對監管新形勢，企業該如何應對？ |
| |
| 來源：醫械創新網 發布日期：2016-1-28 15:19:23 瀏覽次數：2737 |
| |
2016年是“十三五”開局之年，開局之年的醫療器械監管有什么新變化？重點是什么？企業該如何應對？為給監管部門和企業之間就這些問題提供一個面對面交流和溝通的平臺，1月27日下午，中國醫療器械行業協會在2015年年會期間召開了醫療器械行業監管專題座談會。
國家食品藥品監管總局焦紅副局長、醫療器械注冊管理司高國彪副司長、醫療器械監管司孫磊副司長、醫療器械技術審評中心曹國芳副主任，中國食品藥品檢定研究院張志軍副院長、醫療器械標準管理中心李靜莉所長，國家總局行政事項受理服務和投訴舉報中心王志剛副主任出席座談會。福隆控股集團有限公司、西門子（中國）有限公司、威高集團有限公司、美敦力（上海）管理有限公司等10多家企業代表參參加座談。
協會趙毅新會長主持會議。 座談會主要圍繞醫療器械監管最新動態，以及企業如何應對監管形勢的變化這一主題展開。
焦紅副局長首先就2016年我國醫療器械監管的重點進行了介紹，一是全面推進醫療器械的審評審批改革工作，使我們國家的審評審批的水平逐步達到國際水平，二是繼續貫徹落實法規體系的重要理念，三是全面落實責任，無論是監管部門的責任還是企業作為主體責任落實，四是不斷提高整個監管能力和水平，在控制住產品風險的同時促進研發創新，促進產業的健康發展。
據悉，為全面落實責任，今年監管方面將加強飛行檢查的頻率和覆蓋面，加大質量抽驗力度和境外生產企業的現場檢查力度，并啟動對研發和核查實驗的工作。針對這一監管形勢，此次參加座談會的企業代表也結合產業發展，從注冊審評、監管方式以及法規制度建設等方面提出了一些建議和意見，并表示將認真學習新的法規并自覺地執行，切實推進企業的質量體系建設，落實質量監測和報告責任，并對自己申報材料的真實性負責。
|
|
| |
|
| |
上一篇文章：中國醫療器械行業協會2015年年會暨六屆二次理事會在京召開
下一篇文章：中國醫療器械大銳變——由重關系到重技術
|
|
| |
|
|
