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| 全國醫療器械監督管理工作會議在京召開 |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發布日期：2016-2-26 11:11:52 瀏覽次數：2300 |
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1月21至22日，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議貫徹落實2016年全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，全面總結2015年全國醫療器械監督管理工作，深入分析當前面臨的形勢，部署2016年醫療器械監督管理重點工作。總局副局長焦紅出席會議并作重要講話。
會議指出，2015年是全面完成“十二五”、精心謀劃“十三五”的關鍵之年，也是食品藥品監管領域重要改革之年，各級食品藥品監管部門認真貫徹黨中央、國務院的決策部署，大力推動落實“四有兩責”，醫療器械監管工作取得新進展。一是全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，制定出臺相關配套規章和規范性文件，醫療器械監管法規體系基本形成，大力加強法規培訓，確保法規制度有效執行；二是提升審評審批質量和效率，加快對創新產品的審評審批,醫療器械審評審批制度改革取得初步成效；三是強化風險管理，采取防控措施，加強生產、經營、使用全程監管，醫療器械監管工作切實加強；四是圓滿完成“十二五”規劃任務，建立完善醫療器械法規、標準、檢驗檢測、不良事件監測體系，醫療器械安全責任體系初步形成；五是醫療器械國際交流合作進一步深化，取得了豐富成果，借鑒國際經驗，提高我國醫療器械監管水平。
會議強調，“十三五”是我國全面建成小康社會的決勝階段，是食品藥品監管部門全面推進食品藥品安全治理體系建設的重要戰略機遇期。各級食品藥品監管部門要充分認識黨中央、國務院對食品藥品監管工作的新要求，準確把握我國醫療器械產業發展的新特征，緊密跟蹤醫療器械科技發展的新趨勢，同時要積極面對醫療器械監管工作面臨的新情況，進一步增強責任感、緊迫感和使命感。
會議要求，2016年醫療器械監管工作以提高醫療器械質量安全水平為核心，以深入推進審評審批制度改革、全面提升醫療器械監管能力為著力點，大膽創新監管方式，完善醫療器械監管體系，以“四個最嚴”保障醫療器械安全。
一是深入推進醫療器械審評審批制度改革。全面貫徹落實醫療器械審評審批制度改革各項工作，大力推進醫療器械分類改革工作，修訂《醫療器械分類目錄》，改進醫療器械標準管理工作，研究國家重點支持醫療器械優先審評審批程序，全面開展省級醫療器械審評審批能力評估，適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。
二是繼續貫徹實施醫療器械監管法規。加強對監管人員的專業培訓，強化對醫療器械生產經營企業和使用單位的宣貫培訓。嚴格規范執法，嚴厲查處違法違規行為。
三是不斷強化醫療器械監管責任落實。依法審評審批，確保每一個審評審批事項都能經得起實踐的檢驗。明確各級監管部門監管事權，狠抓責任落實，建立長效機制強化高風險企業和產品監管。推動生產企業落實不良事件監測的主體責任。推進監督檢查、監督抽驗、行政處罰信息公開。
四是全面提升醫療器械監管能力。各地要建立與本地區產業發展水平和監管要求相適應的審評機構，統籌推進核查、檢驗和不良事件監測等技術機構的建設。加快建立職業化的審評員、檢查員隊伍，完善教育培訓制度，加快信息化建設完善監管信息平臺，加強社會共治，深化國際合作。
五是進一步加強黨風廉政建設。食品藥品監管系統要加大廉政風險防范和監督管理權力制約，打造一支忠誠、干凈、擔當的醫療器械監管隊伍，要持之以恒抓好作風建設，提高監管隊伍的創造力、凝聚力和戰斗力。
北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、河南、湖北和廣西等8個省（區、市）局作了大會交流發言。
各省（區、市）及新疆生產建設兵團、計劃單列市食品藥品監管部門代表，總后衛生部藥監局代表，總局機關相關司局及直屬單位代表，相關協會、學會代表參加了會議。
（來源：中國醫療器械信息網）
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