項目

新版（國務(wù)院650號令）

2014年3月7日發(fā)布

舊版（國務(wù)院276號令）

2000年01月04日發(fā)布

分類

定義

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理

國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指風(fēng)險程度低，通過常規(guī)管理可以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施進(jìn)行嚴(yán)格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

評價風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

無 

新版(第五條）對醫(yī)療器械的風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。

無  

新法規(guī)：管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強(qiáng)。

產(chǎn)品分類要求

分類目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

　一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。

對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。

無

重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

未作說明

產(chǎn)品注冊順序

先申請產(chǎn)品注冊證，后申請生產(chǎn)許可證。

先申請生產(chǎn)許可證，后申請產(chǎn)品注冊證

變更的好處在于，在申請產(chǎn)品注冊證時，無需前期投入資金搞生產(chǎn)場地，節(jié)省資金。

產(chǎn)品注冊分類別執(zhí)行

第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械都實(shí)行注冊管理。

第十六條　

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

未明確

新版規(guī)定，對于新研制產(chǎn)品，未列入目錄的，可先按三類申請注冊，或向藥監(jiān)部門申請分類界定

申請產(chǎn)品注冊提交資料

辦理第一類醫(yī)療器械備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器 械注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

(一)產(chǎn)品的風(fēng)險分析資料；

(二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

(二）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；

(四）臨床評價資料；

(五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；

(六）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件；

(七）證明該醫(yī)療器械安全、有效所需的其他資料

　　醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

未規(guī)定遞交哪些材料

新版明確了申請注冊時應(yīng)提交的資料及文件，而舊版則沒有。

產(chǎn)品注冊之品檢驗(yàn)報告

第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，可以是備案人的自檢 報告，也可以是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告；

無

產(chǎn)品注冊是否提交臨床試驗(yàn)報告

第一類醫(yī)療器械的臨床評價資料是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料，不包括臨床試驗(yàn)報告；

一類不需要臨床評價資料

第二類、第二類醫(yī)療器械的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報告。

需要

取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、

產(chǎn)品注冊申請部門

第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案手續(xù)；

比較籠統(tǒng)

第二類醫(yī)療器械注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊資料。

第三類醫(yī)療器械注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊資料。

　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。

（第十四條之規(guī)定）

所列注冊內(nèi)容生生變化應(yīng)進(jìn)行變更注冊手續(xù)；

新法規(guī)：將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊改為備案

安全

認(rèn)證

無

第二十二條　國家對部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。

取消第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等許可事項。

進(jìn)口醫(yī)療器械體系考核

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

（第十三條之規(guī)定）

未明確

技術(shù)審評機(jī) 構(gòu)對產(chǎn)品評 審內(nèi)容

重點(diǎn)對醫(yī)療器械的設(shè)計原理及特征、原材料質(zhì)量控制、 生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性 和全面性等事項進(jìn)行評審，對產(chǎn)品是否安全、有效作出 評價。

比較籠統(tǒng)

產(chǎn)品注冊證 有效期限

產(chǎn)品注冊證有效期5年

產(chǎn)品注冊證有效期4年。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效

產(chǎn)品注冊證到期延續(xù)辦法及變更辦法

有效期屆滿，需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形乏一的，不予延續(xù)注冊：

(一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

(二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的。

按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》2004局令第16號執(zhí)行。在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。

醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊

(一）型號、規(guī)格；

(二）生產(chǎn)地址：

(三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

(四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；

(五）產(chǎn)品適用范圍。

新舊版區(qū)別在于：新版要求即將到期，延期注冊，無需重新申請產(chǎn)品注冊證。按延續(xù)注冊申報材料要求遞交材料即可；（具體材料要求見注冊（備案）辦法第六十五條，附件4之要求）

進(jìn)行臨床試驗(yàn)

第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

無

辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需提供臨床評價資料。 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，

但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
　　 （一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
　　 （二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
　　 （三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
　　 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證

生產(chǎn)企業(yè)具備條件

(一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條 件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

(二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專 職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

(三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

(四）所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的其他

(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及 環(huán)境；

(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的 機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。

新版本強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量體系。 

生產(chǎn)許可證有效期限及延續(xù)辦法

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《行政許可法》的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門定。

質(zhì)量

控制

新增了對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險監(jiān)控的措施第二十三條至第二十五條。

無

說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識要求

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：

(一）通用名稱、型號、規(guī)格；

(二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

(三）經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

(四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

(五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

(六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

(七）安裝和使用說明或者圖示；

(八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

(九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明《醫(yī)療器械注冊 證》

編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

醫(yī)療器械經(jīng)營及使用

有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《行政許可法》的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

（新法規(guī)未再強(qiáng)調(diào)售后服務(wù)能力）

第二十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；

（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

無

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。