101.YY/T 1232-2014《γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）（GPNA底物法）》
本標準適用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-對硝基苯胺底物法對血清或血漿中γ-谷氨�；D(zhuǎn)移酶活性進行定量檢測的γ-谷氨�；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了γ-谷氨�；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）（GPNA底物法）的技術(shù)要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于干式γ-谷氨�；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）。
102.YY/T 1233-2014《心肌肌鈣蛋白-Ⅰ測定試劑（盒）(化學發(fā)光免疫分析法)》
本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)的試劑（盒），包括以微孔板、管、磁顆粒等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑（盒）。本標準規(guī)定了心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于對試劑盒中的校準品和質(zhì)控品的要求。
103.YY/T 1234-2014《堿性磷酸酶測定試劑（盒）（NPP底物-AMP緩沖液法）》
本標準適用于使用AMP緩沖液對血清或血漿中堿性磷酸酶活性進行定量檢測的堿性磷酸酶測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了堿性磷酸酶測定試劑（盒）的技術(shù)要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于干式堿性磷酸酶測定試劑（盒）。
104.YY/T 1235-2014《風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）》
本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（酶聯(lián)免疫法）、風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（化學發(fā)光法）、風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（免疫熒光法）、風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（免疫印跡法）等。本標準規(guī)定了風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。
105.YY/T 1236-2014《巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）》
本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（酶聯(lián)免疫法）、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（化學發(fā)光法）、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（免疫熒光法）、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（免疫印跡法）等。本標準規(guī)定了巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。
106.YY/T 1237-2014《弓形蟲IgG抗體檢測試劑(盒)（酶聯(lián)免疫法）》
本標準適用于酶聯(lián)免疫法定性檢測人血清、血漿中弓形蟲IgG 抗體的檢測試劑（盒）。本標準規(guī)定了弓形蟲IgG 抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、貯存等內(nèi)容。
107.YY/T 1238-2014《RhD（IgM)血型定型試劑（單克隆抗體）》
本標準適用于RhD（IgM)血型定型試劑（單克隆抗體）。本標準規(guī)定了RhD（IgM)血型定型試劑（單克隆抗體）的測試項目和要求。
108.YY/T 1239-2014《瓊脂平板培養(yǎng)基》
本標準適用于微生物實驗室常規(guī)檢驗用各種固態(tài)瓊脂平板培養(yǎng)基產(chǎn)品，包括基礎(chǔ)營養(yǎng)培養(yǎng)基、選擇性培養(yǎng)基、鑒別培養(yǎng)基、藥敏試驗瓊脂培養(yǎng)基（Mueller-Hinton agar,MH培養(yǎng)基）等。本標準規(guī)定了瓊脂平板培養(yǎng)基的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于干粉培養(yǎng)基的要求。
109.YY/T 1240-2014《D-二聚體定量檢測試劑（盒）》
本標準適用于實驗室檢驗用的免疫比濁法D-二聚體定量檢測試劑(盒)產(chǎn)品。本標準規(guī)定了D-二聚體定量檢測試劑(盒)的術(shù)語、定義、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。
110.YY/T 1241-2014《乳酸脫氫酶測定試劑（盒）》
本標準適用于以乳酸鹽為底物，采用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中乳酸脫氫酶活性進行定量檢測的乳酸脫氫酶測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了乳酸脫氫酶測定試劑（盒）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于干式乳酸脫氫酶測定試劑（盒）。
111.YY/T 1242-2014《α-羥丁酸脫氫酶測定試劑（盒）》
本標準適用于使用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中α-羥丁酸脫氫酶活性進行定量檢測的α-羥丁酸脫氫酶測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了α-羥丁酸脫氫酶測定試劑（盒）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于干式α-羥丁酸脫氫酶測定試劑（盒）。
112.YY/T 1243-2014《肌酸激酶測定試劑（盒）》
本標準適用于使用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中肌酸激酶活性進行定量檢測的肌酸激酶測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了肌酸激酶測定試劑（盒）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于干式肌酸激酶測定試劑（盒）。
113.YY/T 1244-2014《體外診斷試劑用純化水》
本標準適用于體外診斷試劑生產(chǎn)，醫(yī)學實驗室一般試劑配制，儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產(chǎn)有特殊要求時，參照相關(guān)標準或制定特殊要求（例如血細胞計數(shù)試劑對顆粒的特殊要求；分子生物學試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。本標準規(guī)定了體外診斷試劑用純化水的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。
114.YY/T 1245-2014《自動血型分析儀》
本標準適用于對人類紅細胞血型定型、抗體篩查試驗等的柱凝集法、微孔板法自動血型分析儀。本標準規(guī)定了自動血型分析儀的要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。
115.YY/T 1246-2014《糖化血紅蛋白分析儀》
本標準適用于對人類血液中糖化血紅蛋白（HbA1c）濃度進行檢測的儀器；適用于檢測項目中包含糖化血紅蛋白（HbA1c）項目的儀器，評價該儀器糖化血紅蛋白檢測模塊。本標準規(guī)定了糖化血紅蛋白分析儀的要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于非專業(yè)人員使用、非實驗室使用的對人類血液中糖化血紅蛋白（HbA1c）濃度進行檢測的儀器。
116.YY/T 1247-2014《乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）》
本標準適用于利用化學發(fā)光分析技術(shù)，采用雙抗體夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗原的試劑（盒），包括化學發(fā)光、電化學發(fā)光和時間分辨熒光等方法。本標準規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。
117.YY/T 1248-2014《乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）》
本標準適用于利用化學發(fā)光分析技術(shù)，采用雙抗原夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗體的試劑（盒），包括化學發(fā)光、電化學發(fā)光和時間分辨熒光等方法。本標準規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于單獨銷售的乙型肝炎病毒表面抗體校準品和乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控品；不適用于以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。
118.YY/T 1249-2014《游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒》
本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離前列腺特異性抗原（fPSA）的試劑盒（以下簡稱：fPSA試劑盒）。包括以酶標記、（電）化學發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定fPSA的免疫分析試劑盒。本標準規(guī)定了游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定fPSA的的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類fPSA 放射免疫或免疫放射試劑盒。
119.YY/T 1250-2014《胰島素定量標記免疫分析試劑盒》
本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人胰島素（h-INS）的試劑盒，包括以酶標記、（電）化學發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定人胰島素的免疫分析試劑盒。本標準規(guī)定了胰島素定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于：用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人胰島素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類人胰島素放射免疫或免疫放射試劑盒。
120.YY/T 1251-2014《紅細胞沉降率測定儀》
本標準適用于采用垂直沉降法檢驗紅細胞沉降率的紅細胞沉降率測定儀。本標準規(guī)定了紅細胞沉降率測定儀的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。
|
