醫用敷料是患者包傷的用品,用以覆蓋瘡、傷口及其他損害的醫用材料。醫用敷料大致可以分為傳統敷料和現代敷料,因性能不同,故臨床護理人員會根據不同的需要選擇敷料。傳統敷料不能用于感染性傷口,對傷口愈合沒有促進作用,滲液管理能力有限。而且它會粘連傷口,對新生上皮組織再損傷和導致出血,病人更換敷料后疼痛。而現代傷口敷料的一個重要功能,在于其取代了受損皮膚的重要功能,并一直作用至傷口愈合及皮損愈合。
藻酸鹽敷料是現代敷料的一種,是目前較為先進的一種醫用敷料。根據《醫療器械分類目錄》規定,藻酸鹽敷料屬于第二類醫療器械產品,分類代號為6864。
藻酸鹽敷料從天然的藻酸鹽中提取纖維和鈣離子按一定比例與水混合,通過濕法紡絲得到的海藻酸鹽纖維經無紡工藝制成的無紡布或毛束條。該敷料的組織相容性好,在與傷口滲液、滲血接觸后形成凝膠,能夠很好的保護創面,促進傷口愈合。
該產品的主要工作原理是在處理傷口時藻酸鹽敷料能夠幫助傷口凝血、吸除傷口過多的分泌物、保持傷口維持一定的濕度,繼而達到促進傷口愈合的預期用途?偨Y起來,它有以下幾點的優勢:
1、安全無毒性:因藻酸鹽敷料原料從天然海藻中提取多糖碳水化合物,對人體無毒無侵害。
2、高吸濕性:藻酸鹽是一種親水的多糖物質,可吸收相當于自身11-18倍重量的液體。
3、成膠性:吸收傷口滲出液,與滲液發生Na+/Ca2+離子交換,在創口表面形成一層穩定的網狀凝膠。
4、促進傷口愈合:微酸、無氧或低氧、適度濕潤的傷口環境可以促進生長因子釋放,刺激細胞增長,提高表皮細胞的再生能力從而促進傷口愈合。
5、減少疤痕形成:藻酸鹽敷料在治愈過程中,膨化較小,可以整片拿掉,這對傷口新生的嬌嫩組織有保護作用?蓽p少疤痕形成。
作為藻酸鹽敷料的產家,在注冊該產品時應依據《第二類海藻酸鹽敷料類產品注冊技術審查指導原則(試行)》明確以下幾點:
一、明確該產品是作為表面用海藻酸鹽敷料還是傷口填充物。
二、該產品的審查要點:
(一)產品名稱的要求
(二)產品的結構和組成
(三)產品工作原理
(四)產品作用機理
(五)產品適用的相關標準
(六) 產品的預期用途
(七) 產品的主要風險
(八)產品的主要技術指標
(九)產品的檢測要求
(十)產品的臨床要求
(十一)產品的不良事件歷史記錄
(十二) 產品說明書、標簽、包裝標識
(十三)注冊單元劃分的原則和實例
(十四)同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例
三、該產品的審查關注點
(一)注冊產品標準
(二)產品的技術資料
(三)使用說明書
(四)產品安全風險分析
(五)出廠檢測能力
(六)與與患者接觸部件
(七)產品的特殊功能
(八)產品檢測
(九)臨床試驗
以上要點均需嚴格按照指導原則所規定的細則執行。
殼聚糖敷料與藻酸鹽敷料的同與異
作為普通的消費者,我們對醫用敷料的了解少之又少?此葡嗤囊粔K醫用敷料其實當中有許多的學問。
就殼聚糖敷料和藻酸鹽敷料而言,二者依《醫療器械分類目錄》所規定,它們都屬于二類醫療器械產品,代號均為 。從功能上看,它們都用于患者傷口的止血,都有促進傷口愈合的作用。二者的原材料都取自大自然生物,藻酸鹽纖維和殼聚糖纖維都是可降解的纖維,對環境無污染。它們都能夠吸收自身十倍以上的液體,具體數量依據生產的不同而有所差別。雖然二者之間雖有許多相同之處,但還是有一下幾個不同:
首先,從名字上看,我們可以了解到,兩者的原材料是不同的。殼聚糖敷料是一種以從蝦蟹、貝殼等提取出來的殼聚糖纖維為原料制備而成的高科技傷口敷料。而海藻酸鹽類產品是在海藻中提取的天然多糖碳水化合物是一種高吸收性能的功能性傷口敷料。
其次,從治療效果上看,殼聚糖敷料有一定程度的鎮痛作用,而藻酸鹽敷料這個作用微小。殼聚糖敷料在抗菌和凝血方面略強于藻酸鹽敷料。
藻酸鹽敷料的作用機理建于“濕性傷口”理論,因此對傷口的濕度要求更高。殼聚糖殼聚糖是由甲殼素經脫乙酰后得到的一種線性黏多糖,是自然界中唯一的堿性多糖,現在在生物材料領域越來越受大家的青睞。
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