體外診斷試劑

第一條 是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

 體外診斷試劑注冊：是指食品藥品監督管理部門根據體外診斷試劑注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果實施的系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

體外診斷試劑備案是指食品藥品監督管理部門對體外診斷試劑備案人提交的第一類體外診斷試劑備案資料存檔備查。

命名原則：

體外診斷試劑的命名是以檢測的被測物質的名稱，輔以診斷或者檢測的字樣，加上試劑或試劑盒等，最后說明檢測方法或原理。

產品名稱：被測物+診斷/檢測+試劑/試劑盒+（檢測方法/原理）

如被測物組分較多或特殊情況，可以采用其他替代名稱命名。 

體外診斷試劑分類：

第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局予以備案。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

臺灣、香港、澳門地區體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

（一）第三類產品：

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2.與血型、組織配型相關的試劑；

3.與人類基因檢測相關的試劑；

4.與遺傳性疾病相關的試劑；

5. 與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品其他為第二類產品，主要包括：

1.用于蛋白質檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類檢測的試劑；

5.用于酯類檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無機離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產品：

1.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

質量管理體系核查重點

對申請人是否具有與研制相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等是否符合有關要求和規定，并核查所有實驗數據和資料的真實性，以確認申請人在研發環節是否建立了符合法規要求的質量管理體系，并有效運行。

相關法規：

體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 2007年

體外診斷試劑注冊管理辦法（征求意見稿）

診斷試劑經營許可管理辦法（征求意見稿）

體外診斷試劑生產實施細則（征求意見稿）

體外診斷試劑生產企業審查評定標準（征求意見稿）

體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）

體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準

體外診斷試劑臨床研究技術指導原則

體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準