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| YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案 |
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| 來(lái)源：中國(guó)銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-15 11:57:09 瀏覽次數(shù)：3000 |
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電磁兼容性是醫(yī)用電氣設(shè)備一項(xiàng)重要安全指標(biāo)，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備使用過(guò)程中的安全有效，對(duì)于確保患者用械安全意義重大。為進(jìn)一步吸收采納國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，提高國(guó)內(nèi)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）按標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃要求，對(duì)YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》進(jìn)行了修訂，形成了YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為了保證該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作順利有序開(kāi)展，制定如下工作方案：
一、工作目標(biāo)
2014年1月1日前完成標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、培訓(xùn)等實(shí)施準(zhǔn)備工作，確保標(biāo)準(zhǔn)按計(jì)劃順利全面實(shí)施，進(jìn)一步提高我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備安全及監(jiān)管水平。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任分工
國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械監(jiān)管司）負(fù)責(zé)制定YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案，明確今后實(shí)施工作要求，監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂及實(shí)施工作開(kāi)展。國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）和其他相關(guān)直屬單位以及地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照工作方案有關(guān)要求，負(fù)責(zé)組織落實(shí)具體實(shí)施工作。
三、工作步驟及要求
（一）標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，國(guó)家局在2012年年底前發(fā)布實(shí)施YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公告。
（二）實(shí)施準(zhǔn)備
1.培訓(xùn)教材編寫(xiě)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)牽頭組織編寫(xiě)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材。培訓(xùn)教材應(yīng)充分考慮今后培訓(xùn)工作中可能接受培訓(xùn)的所有對(duì)象需求，應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)講解、重難點(diǎn)條款講解、設(shè)計(jì)及整改常見(jiàn)問(wèn)題等，并應(yīng)結(jié)合實(shí)例。
2.專家咨詢機(jī)制建立。為更好地從技術(shù)角度出發(fā)，高效解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)條款理解差異等問(wèn)題，國(guó)家局委托醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心研究并建立專家咨詢機(jī)制，明確專家咨詢機(jī)制所需內(nèi)部工作程序，做好專家資源儲(chǔ)備等準(zhǔn)備工作。
3.重難點(diǎn)問(wèn)題研究。為充分應(yīng)對(duì)今后標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，國(guó)家局委托醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，進(jìn)一步對(duì)部分影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行匯總、研究，并根據(jù)解決方案成熟程度及時(shí)形成書(shū)面解決建議報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管司。如：修訂后標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)外其他標(biāo)準(zhǔn)可能存在的沖突問(wèn)題；同一注冊(cè)單元不同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品是否均需依標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測(cè)問(wèn)題；對(duì)特定產(chǎn)品基本性能判據(jù)等問(wèn)題。
（三）培訓(xùn)宣貫
在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及其相關(guān)直屬單位、相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)各部門實(shí)際情況，充分開(kāi)展面向監(jiān)管人員及管理相對(duì)人的培訓(xùn)。其中，國(guó)家局和各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)至少安排2次面向監(jiān)管人員的培訓(xùn)。
相關(guān)直屬單位、各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)從師資等方面積極配合支持有關(guān)培訓(xùn)工作開(kāi)展。
（四）實(shí)施
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，應(yīng)立即在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、制造等全過(guò)程中貫徹并實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，應(yīng)督促生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕409號(hào)）要求組織生產(chǎn)，并嚴(yán)格按照有關(guān)通知要求，做好醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)審查工作。
相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)充分預(yù)估面臨的檢測(cè)量，加強(qiáng)內(nèi)部管理，加大對(duì)電磁兼容檢測(cè)的資金、人員投入，保證注冊(cè)檢測(cè)項(xiàng)目在合同約定時(shí)限內(nèi)完成，同時(shí)應(yīng)做好與其他相關(guān)單位的溝通、協(xié)調(diào)
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心應(yīng)繼續(xù)做好課題研究和專家咨詢等相關(guān)工作。
四、實(shí)施工作時(shí)限
2012年12月，完成培訓(xùn)教材編寫(xiě)、發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。
2012年12月31日前，完成建立專家咨詢機(jī)制準(zhǔn)備有關(guān)工作。
2012年12月～2013年9月，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展培訓(xùn)宣貫。
2013年1月～2013年12月底，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心按計(jì)劃繼續(xù)開(kāi)展有關(guān)調(diào)研工作。
2014年1月后，各單位按照方案要求開(kāi)展實(shí)施工作。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及其相關(guān)直屬單位、相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)充分合作，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，保證有關(guān)工作的落實(shí)，確保標(biāo)準(zhǔn)得以順利實(shí)施。 |
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上一篇文章：YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍（二）
下一篇文章：關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY0334-2002《硅橡膠外科植入物 通用要求》等兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 第1號(hào)修改單的公告
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