國令650號將于2014年6月1日施行，該條例出臺后，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

其中一類醫療器械定義為：

風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

常見的一類醫療器械有：

基礎外科手術器械

顯微外科手術器械

耳鼻喉科手術器械

口腔科手術器械

計劃生育手術器械

普通診察器械

醫用電子儀器設備等等。

現今一類醫療器械實行怎樣的管理？需要向藥監局提供什么樣的材料？

第一類醫療器械實行產品備案管理

按照國令650號第九條的規定，第一類醫療器械產品備案，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

同時，第十七條中明確指出：第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。

第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。

其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。

對進口的一類醫療器械經營企業有哪些規定？

向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

對一類醫療器械生產企業有哪些要求？

從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

注：第二十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。