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弗銳達醫療器械咨詢服務機構代辦福建、浙江、江蘇、上海、山東、北京、江西、廣東等省的第二類醫療器械產品注冊證、醫療器械臨床試驗代辦、醫療器械生產企業許可證。
第二類醫療器械定義：
具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類醫療器械產品注冊，所需資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
法規集錦：
福建省申辦第二類醫療器械產品注冊須知
浙江省第二類醫療器械注冊申報資料形式要求
浙江省第二類醫療器械產品注冊證書核發
浙江省第二類醫療器械注冊證書糾錯辦理程序
浙江省第二類醫療器械產品注冊審批程序
浙江省第二類醫療器械注冊證書補辦程序
浙江省第二類醫療器械重新注冊質量跟蹤報告編寫指南
江蘇省第二類醫療器械注冊申請材料要求
江蘇省第二類醫療器械產品注冊流程圖
山東省第二類醫療器械（體外診斷試劑）注冊證變更
山東省第二類醫療器械注冊證補辦
山東省第二類醫療器械(普通產品)準產注冊
北京市第二類醫療器械產品生產注冊
北京市第一、第二類醫療器械產品生產注冊證變更、補辦
上海市II類醫療器械準產注冊申請
江西省第二類醫療器械產品注冊審批
江西省第二類醫療器械產品重新注冊審批
江西省第二類醫療器械產品注冊證書變更補辦審批
廣東省第二類醫療器械首次注冊核查(非許可事項)
河南省申辦第二類醫療器械注冊證材料要求(2014年)
湖北省第二類國產醫療器械注冊證書的變更與補辦
第二類醫療器械生產
從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管 理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第二類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。
法規集錦
浙江杭州市第二、三類醫療器械生產企業許可證核發（換證）
浙江杭州市第二、三類醫療器械生產企業許可證核發（遺失后補證）
浙江杭州市第二、三類醫療器械生產企業許可證核發（新開辦）
浙江杭州市第二、三類醫療器械生產企業許可證核發（變更）
浙江杭州市第二、三類醫療器械生產企業許可證核發（注銷）
江蘇省第二、第三類生產企業質量管理規范檢查/質量體系考核申請
山東省開辦第二類、第三類醫療器械生產企業
北京市第二、三類醫療器械生產企業許可證核發
北京市醫療器械生產企業許可證（第二、三類）核發
上海市第二、三類醫療器械生產企業開辦許可申請
上海市第二、三類醫療器械生產企業變更申請
上海市第二、三類醫療器械生產企業換發、補發生產許可證申請
廣東省I、II、III類醫療器械生產企業委托生產登記備案
湖北省《醫療器械生產企業許可證》（第二、三類）換發
湖北省《醫療器械生產企業許可證》（第二、三類）補發
浙江省關于部分調整第二類醫療器械注冊許可申報資料要求的公告
第二類醫療器械經營
從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；
（五）相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
法規集錦
福建省申辦二類醫療器械經營許可證的相關要求
溫州市第二類醫療器械經營備案材料要求
浙江省臺州市關于第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知
杭州市第二類醫療器械經營企業備案流程
浙江省關于第一類醫療器械產品備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通告
蘇州市第二類醫療器械經營備案
山東省煙臺市第二類醫療器械經營備案辦理須知
江西省贛州市第二類醫療器械經營備案程序及提交的材料
廣東省中山市第二類醫療器械經營備案材料目錄（樣版）
廣東省中山市第二類醫療器械經營備案辦事指南
重慶市第二類醫療器械備案表和備案要求
合肥市第二類醫療器械經營備案指南
常見的第二類醫療器械：
X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等屬于Ⅱ類
第二類醫療器械監管部門：
申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
進口第二類醫療器械：
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第二類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。
第二類醫療器械臨床：
申請第二類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
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