歐盟醫療器械標準管理體系由指令、符合性評估程序以及協調標準組成。
歐盟醫療器械指令：
根據醫療器械種類不同，歐盟在設立的醫療器械技術委員會幫助下先后制定了三個醫療器械指令：
1、有源植入性醫療器械指令(A IMD 90 /385 /EEC)
2、醫療器械指令(MDD 93 /42 /EEC)
3、體外診斷性醫療器械指令( IVD 98 /79 /EEC) 。
有源植入性醫療器械指令(A IMD 90 /385 /EEC) :
于1990年6月制定， 1993年1月1日正式實施，其后進行兩次修改，修改號分別為93 /42 /EEC及93 /68 /EEC。
覆蓋了任何經由手術或醫療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中的主動式醫療器材。
醫療器械指令(MDD 93 /42 /EEC) :
1993年2月制定， 1995年1月1日正式實施。
1998年6月13日之前為過渡期，而后數次進行修正，修正號為98 /79 / ec、2000 /70 / ec、2007 /47 /EC。
該指令適用于醫療器械及其附件，是歐盟管理醫療器械產品的依據。
體外診斷性醫療器械指令( IVD 98 /79 /EEC) :
1998年10月27日發布，自公布之日起實施。
該指令適用體外診斷醫療器械及其附件。
醫療器械分類：
MDD指令中正文第9條規定了醫療器械分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類管理。
低風險性醫療器械屬于I類、
中度風險性醫療器械屬于IIa類和IIb類；
高度風險性醫療器械屬于III類。
MDD指令附錄I中描述了醫療器械需要達到的基本要求，包括了產品的所有方面，如電磁兼容性、電氣安全、性能指標，適用了所有醫療器械( I， II a， II b和III類) ，共有14項基本要求:前6項為通用要求，適用于所有的器械；后8項為設計和制造要求，可能部分適用。
符合性評估程序：
醫療器械上市必須經過符合性評估程序，以證明產品滿足指令的基本要求：
第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式，即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。
第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的公告機構進行符合性評估。
歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000 +ISO13485質量體系認證，取得ISO9000 + ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。
MDD指令附錄規定了醫療器械產品的符合性評估程序，制造商根據產品分類不同選擇不同的程序。
醫療器械協調標準：
為了便于制造商符合指令基本要求的規定，指令應借助于協調化的歐洲標準。
標準的參考信息公布于官方刊物上。符合標準既可以認為符合相應的基本要求，盡管基本要求是強制的，標準的使用仍然是自愿的。
指令規定了基本要求，詳細的技術規范和定量指標則由相關協調標準規定。協調標準是歐洲標準組織歐洲標準化委員會( European Committee for Standardization， CEN) 、歐洲電工標準化委員會( EuropeanCommittee for Electrotechnical，Standardization， CENELEC)采納的歐洲標準。
協調標準可以是CEN 和CENELEC制定的歐洲標準，也可以是其采納的ISO與IEC發布的國際標準。
歐洲標準化委員會與歐洲電工標準化委員會
歐洲標準委員會(CEN)成立于1961年，是非盈利的國際組織。
CEN 負責制定除電子技術和通信技術之外的所有領域的歐洲標準。18個成員國負責無修改的采納歐洲標準為本國標準。加入國鼓勵使用EN標準為其國家標準，但并不強制其取締與之相矛盾的國家標準，而且EN標準不允許被修改。
CEN制定歐洲標準、協調文件、歐洲預備標準以及CEN報告。
歐洲標準以英文、法文和德文的方式公布。
CEN和ISO在1991年簽署的技術合作協議，該協議旨在盡可能最高程度等同歐洲標準和國際標準，以避免標準化工作的重復進行。
歐洲電工標準化委員會(CENELEC)：非盈利國際聯合組織。
制定單一的電子技術協調標準，負責電子技術及電子工程領域內IEC標準沒有覆蓋到的地方。
CENELEC的成員以IEC成員的身份加入到IEC的工作計劃之中。
雙方承諾交換信息旨在協調歐洲和國家標準，作為交換，且一些CENELEC標準被采納成為IEC標準。
協調標準的制定：
歐洲議會和理事會指令《關于技術標準化和法規領域制定信息規則程序》(98 /34 /EC)中對有關協調標準的制定進行了規范。
98 /34 /EC指令定義歐洲標準為歐洲標準組織采納的可以重復或者持續適用的非強制的技術規范。
根據歐洲標準組織的內部規定，歐洲標準必須轉化為其成員國的國家標準。
協調標準雖然在制定程序及法律地位上與其他歐洲標準不盡相同，但協調標準仍然是歐洲標準的一部分，不是一項獨立的歐洲標準。
從標準代號( EN) 、編號方法及名稱都與其他歐洲標準一致，在歐洲標準目錄中也沒有把協調標準單獨歸為一類。
協調標準在新方法指令的范疇中具有法律效力，但新方法指令又規定其同其他標準一樣采取自愿性的原則，制造商既可采用協調標準，也可采用其他標準或技術文件來滿足新方法指令所規定的基本要求。
歐洲標準組織制定協調標準一般通過以下幾種方式進行
1、對現行的歐洲標準進行審查確認或修訂，使之滿足授權書的要求；
2、將現行國際標準或國家標準確認為協調標準；
3、根據授權書的要求，起草新標準；
4、歐盟委員會有時也將歐洲標準組織采用的協調文件采納為協調標準。
新方法指令下的標準化程序
1、起草授權書，然后征求成員國的意見；
2、將授權書傳遞到歐洲標準組織；
3、歐洲標準組織接受授權書；
4、歐洲標準組織具體制定一個(聯合)程序；
5、技術委員會制定標準草案；
6、歐洲標準組織和國家標準機構組織公眾調查和咨詢；
7、技術委員會采納建議；
8、國家標準機構投票/歐洲標準組織批準；
9、歐洲標準組織向歐盟傳遞標準；
10、歐盟委員會發布標準；
11、國家標準機構轉換歐洲標準；
12、國家行政主管部門公布國家標準的編號。
在歐盟公報上的醫療器械協調標準共計272個
3個指令均涉及的標準包括醫療器械生物相容性標準EN ISO 10993系列、醫療器械滅菌、質量體系標準EN ISO 13485、風險分析EN ISO 14971: 2007、臨床研究EN ISO 14155系列、包裝等。
指令、協調標準、符合性評估程序共同構成的標準體系能夠同時保證管理的穩定與技術的及時更新。
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