日本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)中政府有較大的作用 ，政府機(jī)構(gòu)設(shè)有專門的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主管部門。
日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)包括：
日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(JIS)、日本農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(JAS)和日本醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
新修的《藥事法》：
日本醫(yī)療器械領(lǐng)域正在發(fā)生根本性的變化。修定后的<<藥事法>>之前，厚生省的組織結(jié)構(gòu)將有所變動.這些變動將會在評審工作質(zhì)量和效率，并使之與國際上的做法更趨一致。
2005年全面實施修訂后的《藥事法》，在醫(yī)療器械方面，增加了新型生物產(chǎn)品管理條例、對低危醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證體系、厚生省評審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權(quán)等。對初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)一定時期后，重新進(jìn)行審查。
對于新設(shè)計的結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準(zhǔn)后第四年，須再次接受審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在第三年再次進(jìn)行復(fù)審。
第三方認(rèn)證：
《藥事法》新版規(guī)定，低危險率醫(yī)療器械（新控制類醫(yī)療器械）要由第三方機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證。
厚生省采用國際原則和標(biāo)準(zhǔn)，正在制定確認(rèn)第三方資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)含有取自ISO和IEC的標(biāo)準(zhǔn)。
厚生省將定期審驗所有第三方。
擁有入市批準(zhǔn)的公司直接向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請入市銷售許可，第三方機(jī)構(gòu)確定申報的
醫(yī)療器械是否符合厚生省所頒布的標(biāo)準(zhǔn)。
符合性認(rèn)證須重作更新。
第三方機(jī)構(gòu)可通過審查提交的文件或?qū)ιa(chǎn)場所進(jìn)行實地調(diào)查來確定生產(chǎn)廠是否符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，如ISO13485，若被證實是符合的，生產(chǎn)者或進(jìn)口者就可銷售已獲準(zhǔn)許的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
在認(rèn)證后，第三方機(jī)構(gòu)要定期審驗生產(chǎn)廠執(zhí)行質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的情況。
厚生省通過新制定的制度來確定和監(jiān)督第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，厚生省還將制定認(rèn)證機(jī)構(gòu)再遵從和承擔(dān)的工作任務(wù)特別職責(zé)、工作標(biāo)準(zhǔn)和其他原則。此外，厚生省將會指導(dǎo)認(rèn)證機(jī)構(gòu)如何工作。
日本醫(yī)療器械術(shù)語集（JMDN)：
為盡早與國外管理部門進(jìn)行交流，日本政府編制了日本醫(yī)療器械術(shù)語集（JMDN)。
JMDN是和全球醫(yī)療器械術(shù)語集所含的國際標(biāo)準(zhǔn)相符合。
附加要求：
新《藥事法》對生物制品作出附加要求，以提高適用于制造、銷售和使用的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。例如，對高危生物制品，有一定體系確保自供至使用者更趨一體化的記錄可追溯性。 |
