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| 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的必要性 |
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| 來源：中國(guó)銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-21 9:56:20 瀏覽次數(shù)：2721 |
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2013年12月26日至27日, 全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議在京召開。按照會(huì)議精神，我國(guó)將在醫(yī)療器械行業(yè)逐步全面推行實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
目標(biāo)：到15年底，我國(guó)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；到17年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。
這意味著我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)?shí)行全面的GMP規(guī)范。
早在2009年12月，國(guó)家藥監(jiān)總局就先后頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》、《植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》等5個(gè)規(guī)范性文件。并于2011年1月1日起，首先在全國(guó)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行。
隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提高，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展突飛猛進(jìn)。雖然國(guó)家近年來加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有了較大提高，但是很多生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資源配置、生產(chǎn) 能力都比較薄弱，產(chǎn)品質(zhì)量難以實(shí)行有效控制。甚至還存在有些管理者素質(zhì)較低，一味追求經(jīng)濟(jì)效益，忽視產(chǎn)品質(zhì)量管理，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，甚至發(fā)生嚴(yán)重不良事件。
因此醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施全面的GMP規(guī)范有很大的必要性。
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的意義在于：
一、實(shí)施GMP是企業(yè)提高自身競(jìng)爭(zhēng)力的需要
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施GMP的重要性和緊迫性。我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)逐步與世界接軌，境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面臨著機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的廣闊市場(chǎng)，必須更加嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)。只有從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展出發(fā)，提高企業(yè)整體素質(zhì)，加強(qiáng)技術(shù)改造，改善企業(yè)的人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理狀況，生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，才能提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和占有率，確保企業(yè)的生存和發(fā)展。
二、實(shí)施GMP認(rèn)證，是保證人民群眾用械安全的需要
醫(yī)療器械是特殊的產(chǎn)品，關(guān)乎使用者的生命安全，其質(zhì)量的最基本要求就是安全有效。實(shí)施醫(yī)療器械ＧＭＰ對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的全過程進(jìn)行強(qiáng)制性規(guī)定，將會(huì)有效地保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，保證醫(yī)療器械市場(chǎng)的有序競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)中小企型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，尤其對(duì)小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)能力小、技術(shù)力量弱，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的企業(yè)也將起到了凈化清理的作用，從而有效地保證公眾用械的安全有效。
同時(shí)，這也是國(guó)家監(jiān)管的需要，從源頭上斷絕不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)。
相關(guān)認(rèn)證介紹：
ISO13485
ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您產(chǎn)品的信任。同時(shí)，通過ISO13485認(rèn)證，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的產(chǎn)品可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。
ISO13485認(rèn)證的好處
提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益
有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證
有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)
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