政府在技術標準事務中作用不大，政府采取不干涉主義，放任市場自由競爭，讓市場決定標準和產品的優勝劣汰。 

　　美國具備強大的醫療器械制造能力和巨大的消費市場，故美國也掌握了事實標準的制定權。

　　美國標準體系包括：

　　強制性標準、技術法規(政府標準)和自愿性標準體系兩部分，各成體系。

　　自愿性標準一般分為國家標準、協會標準和企業標準三個層次。

　　美國食品藥品管理局( Food and Drug Administration ，簡稱FDA) ，是美國聯邦政府的一個主要職能部門，負責執行政府有關食品藥品等方面的法律法規，以保護消費者的健康和安全。食品，藥品及化妝品法在1938年經美國國會批準，至今修改數次，由美國憲法強制執行，該法規即為法律。同時還頒布了許多指導性文件，它是由FDA提出的完善某條法規或法令的建議。

　　相關技術法規：

　　FDA所遵循和執行的有關技術法規分為兩個層次，一是國會通過的法案，一是部門法規。

　　FDA 執行的法案：

　　(1) 聯邦食品、藥品及化妝品法案(Federal Food ，Drug andCosmetic Act of 1938) 。

　　(2) 合理包裝及標記法案(Fair Package and Labeling Act) 。

　　(3) 控制輻射、確保健康安全法案(The Radiation Control forHealth and Safety Act of 1968) 。

　　(4) 營養標識及教育法案(Nutrition Labeling and EducationAct of 1990) 。

　　根據這4個法案，FDA制定了大量的部門法規，有規則、程序、要求、規范、強制性安全標準等，其集中匯編于《美國聯邦典集》(Code of Federal Regulations ，簡稱CFR) 第21篇中，其中涉及到醫療器械的法規，主要在第1部分(Part1 - Part99) 基本規則和第8 部分(Part800 - Part1299) 醫療器械、輻射性產品。

 　　FDA 根據醫療器械的安全與效能的可靠性將其分為3 類：

　　一類醫療器械：一般控制，產品必須合乎一般規定要求。

　　二類醫療器械：特別控制，產品必須達到功能標準。

　　在21CFR861 中，FDA 統一規定了對這級醫療器械一系列的強制性規范，包括對醫療器械的材料、結構、性能以及測試檢驗程序上必須達到的各種標準。只有證明醫療器械符合這些標準、規范，確保其安全性和有效性，才能進入美國市場。

　　(3) 第3 級醫療器械：最嚴格控制，上市前必須先經批準。

　　三類醫療器械(如器官移植使用的器械) 由于直接關系到人生命的維持和延續，危險程度高或者帶有試驗性質等，FDA 采用最為嚴格的管理和控制。

　　除達到一般要求和功能標準外，進口醫療器械還要經過FDA 嚴格的審查和上市前批準程序，只有經過FDA 批準后才能進入美國市場。

　　美國法規對醫療器械的產品質量要求主要是通過醫療器械的性能標準來規定的。根據《聯邦食品、藥品及化妝品法案》的授權，FDA 負責醫療器械性能標準的制定、采用、修改、廢除等工作。

　　醫療器械的性能標準一般規定了以下內容：

　　(1) 醫療器械的性能特性；

　　(2) 醫療器械的設計、結構、組成、成分和屬性，以及它與電力系統、其他設備連接的兼容性等；

　　(3) 適合于醫療器械的生產制造方法和質量控制程序；

　　(4) 檢驗的方式，由制造商對醫療器械抽驗或全驗，或者FDA 為保證醫療器械與其性能標準的符合性，規定由FDA 或第三方檢驗；

　　(5) 檢驗結果的發布；

　　(6) 制造商給買方或FDA 提交醫療器械符合相應性能標準的證明；

　　(7) 在《聯邦食品、藥品及化妝品法案》第520 (e) 節授權的范圍內對醫療器械銷售、流通的限制；

　　(8) 標識的形式、內容和使用；醫療器械的正確安裝、維護、操作和使用對標識規定的內容有：警告、儲存和運輸信息、實效期、制造日期和地點、正確使用的預期效果、診斷信息的精確范圍、使用指導、與其共同使用的附件或其他設備等。