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| 醫療器械公司的企業法人能和質量管理負責人是同一個人嗎？ |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發布日期：2016-3-24 14:12:25 瀏覽次數：5452 |
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企業法人是指具有符合國家法律規定的資金數額、企業名稱、組織章程、組織機構、住所等法定條件，能夠獨立承擔民事責任，經主管機關核準登記取得法人資格的社會經濟組織。我國的企業法人包括：全民所有制企業、集體所有制企業、內資有限責任公司、股份有限公司以及在中華人民共和國領域內設立的中外合資經營企業、中外合作經營企業和外資企業。
這里需明確：
企業法人指的是企業（公司）名，而非男的或女的自然人。
企業負責人一定是一個自然人。
所以企業法人與企業負責人不可能是同一個人。
醫療器械公司質量負責人不得與企業法人代表、企業負責人兼任。一般而言，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
體外診斷試劑經營的人員：
1、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；負責人具有大專以上學歷。
2、具有與經營規模相適應的質量管理人員,其中1人為執業藥師，并在取得執業藥師資格證書后從事藥品經營質量管理工作三年以上（含三年）；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學學歷以上并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
3、具有與經營規模相適應的驗收、保管、銷售人員。
——《浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規定》 （試行）
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