TGA法規簡介： 

澳大利亞治療品管理局（簡稱TGA），是澳洲衛生部所屬的聯邦治療品主管機構。該局通過采取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的治療品，并保證這些治療品符合相關的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的治療水平 在一個較短的時間內達到較高的水平。 

澳大利亞TGA認證作用： 

眾所周知，澳大利亞對治療品的生產和進口的管理十分嚴格，被公認為是世界上治療品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一。廣義地講，TGA認證是澳洲政府對治療品上市監管的一整套法規、標準及評審過程和方法；而狹義地講，TGA認證是指澳洲的GMP認證，該認證在國際上享有很高的聲譽。通過TGA認證表明 公司在質量體系和生產環境設施上得到澳大利亞政府的認可，同時也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、 斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認可。TGA認證通過后，就可以申請產品在澳大利亞的注冊（廣義的TGA認證），同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發起到極大的推動作用，對公司的發展具有非常重要的戰略意義。

澳大利亞GMP

按照法律規定，所有供應澳大利亞市場的治療品生產廠商必須通過澳大利亞GMP認證。 澳大利亞的GMP標準最早公布于1969年，是全球第三個GMP標準(在FDA和世界衛生組織的GMP之后)。澳洲正在執行的GMP標準公布于1990 年，是澳洲第5個GMP版本。在這個版本基礎上，澳大利亞開始逐步將其GMP標準與國際標準一致起來。1993年6月，歐洲GMP標準對臨床試驗治療品的要求被全部寫入澳大利亞的GMP標準中。1999年1月，歐洲GMP標準的部分附件內容也被納入澳大利亞GMP標準中。通過不斷完善，現行的澳大利亞GMP標準實際上也是歐盟及亞太地區等三十多個國家共同采用的標準，是國際上最新的，也是采用國家最多的標準。

TGA的申請程序和流程 

1) GMP Clearance 

在進行產品注冊或登記前，澳洲官方要確認其生產符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP clearance”程序(簡單的說，就是GMP的互認審查過程)：因為中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程。因此必須先通過澳大利亞官方-TGA-的現 場檢查并獲得其直接認可。 

2）編輯注冊文件 

3）通過Sponsor 進行電子登記 

只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請（產品及GMP檢查），代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”,對于進口治療品來說就是進口商。 

4）交費 

5）獲得登記號 

6）接受隨機的和目標性的檢查 

進行補充治療品登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產品的質量及安全信息進行審查及產品上市后的抽查。文件評審的核心是產品是否符合補充治療品的基本要求，能否符合澳洲官方對質量的諸多方面的詳細要求，及質量標準能否有效控制質量。