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| 規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗管理 |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-28 9:47:07 瀏覽次數(shù)：2398 |
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據(jù)新華社電 為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委23日聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，將于2016年6月1日起施行。
食藥監(jiān)總局指出，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。規(guī)范根據(jù)我國實際情況，參照國際相關(guān)標準、借鑒國外先進的管理經(jīng)驗，明確臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者以及臨床試驗的監(jiān)管部門等各方職責，強調(diào)申辦者對臨床試驗的管理責任、細化臨床試驗機構(gòu)和研究者的責任和義務(wù)要求。
為加強對受試者權(quán)益的保護，規(guī)范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預(yù)見的風險和可能發(fā)生的不良事件等。申辦者對發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。
在嚴格臨床試驗風險管理方面，規(guī)范明確了臨床試驗全過程的風險控制和臨床試驗的暫停和終止機制。通過落實申辦者的主體責任，保證臨床試驗過程的安全和可控。
湖北日報訊
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