定義：

醫療器械經營企業許可證是經營醫療器械企業必備的證件之一。開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）的要求

《醫療器械經營企業許可證》的申請條件

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

所需材料

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明、租賃協議；

8、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

據《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）》

第二類醫療器械經營備案

（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱， 第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

（二）2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。

2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。

（三）經營《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二 批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。

材料要求

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.企業營業執照復印件；

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經辦人授權證明；

9.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

變更與換發

第十七條　《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

監督檢查
　　 （一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；
　　 （二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；
　　 （三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；
　　 （四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；
　　 （五）企業產品質量管理制度的執行情況；
　　 （六）其他需要檢查的有關事項。

法律責任

若違反《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第六章相關規定的，按情節及性質給予不同程度的懲罰。