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醫療器械臨床試驗操作流程

來源：中國銘鉉企劃部發布日期：2016-3-31 8:48:04 瀏覽次數：2625

福建、浙江、北京、山東、江蘇、江西等省醫療器械臨床試驗代理

醫療器械臨床試驗操作流程：

首先分三步走：

1、統計部——樣本量估算和統計。

2、醫學部——制定臨床試驗方案初稿

3、監察部——聯系臨床試驗基地

匯總到：臨床中心，組織召開三方臨床試驗協調會。

隨之，統計部負責隨機編碼表；監察部確定臨床試驗方案并申請倫理評審。

三方臨床試驗協調會后需經過修改臨床試驗方案，醫療器械臨床試驗資料整合，臨床試驗啟動會，臨床試驗監察，回收CRF及相關器械，數據錄入等步驟。

條件合格后：

1、統計部進行數據統計分析和統計報告編寫

2、醫學部編寫醫療器械臨床試驗編寫報告

質量管理委員會組織召開質量評審會議

確定并裝訂所有資料并向申辦者移交全部醫療器械臨床試驗資料。

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