臨床評估是指對目標醫療器械相關的臨床數據進行評估和分析，以證實該醫療器械臨床安全和臨床性能。臨床安全是指當按照制造商提供的說明書使用器械時，無不可接受的臨床風險。臨床性能是指醫療器械能達到制造商聲明的預期用途。臨床評估是一個持續進行的過程，需要貫穿在醫療器械生命周期中進行。

醫療器械臨床評估，即器械制造商識別與該醫療器械及其預期用途相關的可用的臨床數據，評估這些數據的適宜性，能否證明器械的安全和性能，結合所有收集到的臨床數據尋找該器械的臨床安全和臨床性能的結論，將該過程形成臨床評估報告。

臨床評估的流程通常分三個的階段。第一階段，識別合適的標準和臨床數據。第二階段，評估每個單獨的數據組，基于他們的關聯性、適用性、質量、以及臨床重要性。第三階段，分析數據組，得出性能、安全以及表現方面（標簽、注意事項、說明書）的結論。

臨床評估數據的來源通常包括：本器械臨床試驗產生的數據；發表或未發表的科學文獻中有關等同器械臨床安全和性能的數據；發布的、未發布的有關等同器械上市后的臨床數據（如不良事件等）；發表的或未發表的科學文獻中有關本器械臨床安全和有效的數據；本產品上市后的臨床數據。

等同器械是指有相同預期用途，需在技術和生物性能等方面進行比較，這些性能必須相似，且不會引起臨床安全性和有效性方面的顯著區別。

醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。

醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。

第一階段臨床數據鑒別

科學文獻路徑收集臨床數據，首先需要形成一份“protocol(文獻搜集方案）”，這份protocol需要由專業人士作出；需包含以下內容：

所需數據的來源，以及選擇該來源的理由；

科學文獻數據庫的搜集程度；

選擇發表的文獻的標準，以及理由；

考慮如何能適用于更多人群的戰略。

文獻收集方案；文獻收集報告；有關本器械的、可作為評估證據的、發表的科學文獻和其他參考文獻均應包含在臨床評估過程中。

臨床經驗產生的數據此類由臨床使用過程中產生的數據并非指臨床試驗過程產生的數據，且可能為涉及本器械的數據或者是涉及等同器械的數據；此類數據包括：

制造商啟動的上市后監督報告、注冊信息或群組研究；

不良事件數據庫（由制造商或主管當局建立的，MAUDE）；

產品上市前的援助項目產生的臨床使用數據；

臨床相關領域內糾正措施的具體細節（如召回、忠告性通知、危害警告等）；

臨床試驗產生的數據臨床試驗需按照ENISO14155第一部分和第二部分進行設計、執行和報告，通常包括：

臨床試驗方案；

臨床試驗方案修訂以及修訂的理由；

倫理委員會意見文件；

臨床試驗中心，包括知情同意書和病人信息文件；

CRF（casereportform）表格，以及監督、審核記錄；

主管當局批準；

附有簽名和日期的最終報告；

第二階段臨床數據評估

臨床數據評估應明確每個臨床數據的適宜性，是否可以作為器械臨床安全和性能的證據。評估需包含數據的質量和其與器械及其預期用途的關聯性；數據是否能證明器械臨床安全性和有效性。

第三階段臨床數據分析

臨床數據分析即確認評估過的臨床數據包能夠系統證明器械臨床安全性和有效性。包括：器械能夠如制造商宣稱的那樣被預期使用；器械不會對病人或用戶造成臨床傷害；所有涉及器械臨床使用過程產生的風險在與其受益相比較時，風險都為可接受。

臨床評估報告需要說明臨床評估的范圍、內容、輸入（臨床數據）、數據評估和分析階段、器械臨床使用安全性和有效性方面的結論。包含醫療器械的技術原理、預期用途、以及關于器械臨床安全性和有效性的聲明；評估的臨床數據的來源和范圍；引用的數據是如何證明器械的臨床安全性和有效性的；臨床評估報告須由評估人員簽名，并附上制造商選擇改評估人員的說明。