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JPAL認證

來源：中國銘鉉企劃部發布日期：2016-4-6 10:22:25 瀏覽次數：2505

　　基于危險程度的器械分類目前的《藥事法》將醫療器械分為四類。分類是按照醫療器械對人體的危害程度而定的。一類和某些二類醫療器械的生產不需要預批準，對它們的上市也無管理規定。但大多數二類和所有的三類及四類醫療器械產品，則要求需經厚生省批準。

　　新《藥事法》也將醫療器械分為四類，但這種分類是按照全球協調特別組織 (GHTF)的分類法而定的。

　　其中，第一類醫療器械稱為一般醫療器械，須獲得地方政府的上市銷售許可；這類器械不需要獲得厚生省的上市批準，厚生省對它們的上市也不作管理規定。第二類醫療器械稱為控制類醫療器械，須由第三方進行認證(JPAL認證)。三類和四類醫療器械稱為嚴格控制類醫療器械；正如其名所示，這兩類醫療器械將受到嚴格的管理，并須獲得厚生省的上市銷售批準。

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