一、醫療器械臨床試驗豁免的條件

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

二、醫療器械臨床試驗豁免所需資料

　　　臨床評價資料一般應包括：

　　　1.產品預期用途的描述；

　　　2.與產品使用有關的臨床風險分析；

　　　3.臨床前研究結果及評價；

　　　4.已上市同類產品臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行的分析評價，同時需要論證引用的同類產品臨床數據對所申報產品的適用性；

　　　5.其他證明產品安全性、有效性的研究資料或文獻資料。

三、醫療器械豁免臨床試驗產品目錄

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

——《醫療器械監督管理條例》（第650號）

2014年豁免醫療器械臨床試驗的第二類產品目錄

2014年豁免臨床試驗的第三類醫療器械產品目錄

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2014年第14號）