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日本醫療器械質量體系(JGMP) |
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來源:中國銘鉉 企劃部 發布日期:2016-4-6 10:36:02 瀏覽次數:3525 |
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第二類醫療器械的上市須經第三方機構認證,而認證的依據則是日本醫療器械質量管理體系,體系的要求由厚生省指令No.169規定(在日本,藥品/醫療器械管理法律法規主要分為三類:由日本議會批準通過的稱法律;由日本政府內閣批準通過的稱政令或法令;由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令)。
該指令的內容與ISO13485的主體內容相似,也與美國QSR820的內容接近,但也有差別。如:JGMP對過程控制及確認的要求,比ISO13485和QSR820更加詳細等。
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