95項醫療器械標準被整合
4月6日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）網站報道，為貫徹落實《國務院關于印發深化標準化工作改革方案的通知》（國發〔2015〕13號）和《國務院辦公廳關于印發強制性標準整合精簡工作方案的通知》（國辦發〔2016〕3號）的要求，近期，該局部署開展了相關強制性標準整合精簡工作。
其中，本次整合精簡范圍包括醫療器械強制性國家標準95項，制修訂計劃32項；強制性行業標準385項，制修訂計劃79項。整合精減涉及化妝品強制性國家標準10項，制修訂計劃13項。
報道稱，本次工作由總局科技標準司會同藥化注冊司、器械注冊司、藥化監管司、器械監管司等司局共同組織開展，醫療器械標準管理中心、化妝品標準專家委員會、各醫療器械標準化技術委員會等多家單位參加。
這次工作涉及的標準種類繁雜，整合精簡任務時間緊、要求高、工作量大。將通過“廢止一批、轉化一批、整合一批、修訂一批”的方式，解決強制性標準存在的交叉重復矛盾等主要問題。
醫療器械行業標準誰制定？
據悉，CFDA旗下的中國食品藥品檢定研究院下設有醫療器械標準管理研究所，研究所設有有源醫療器械標準室、無源醫療器械標準室、體外診斷標準室和標準體系研究室等。
研究所的主要職責包括承擔CFDA醫療器械標準管理中心的日常工作、承擔醫療器械標準擬定的相關事務性工作、組織協調相關醫療器械專業標準化技術委員會開展醫療器械標準制修訂工作等。
據了解，醫療器械行業標準主要起草單位通常為CFDA直屬的、分散在各地的醫療器械質量監督檢驗中心，以及各省市的“醫療器械檢驗所”（檢測所、檢測院），還包括企業組織等。
比如2015年11月CFDA公示的一批醫療器械行業標準中，山東新華醫療器械股份有限公司就主要起草了“醫用滅菌蒸汽質量的測試方法”“醫用蒸汽發生器電加熱式”兩項行業標準，廣州大明聯合橡膠制品有限公司主要起草了“橡膠避孕套天然膠乳橡膠避孕套質量管理中使用GB 7544的指南”的行業標準。
新國標，新的市場機遇
中國醫療器械促進會理事長韋紹鋒認為，很多行業標準都與企業的產品技術息息相關，與專利相似，行業標準也往往被企業拿來做市場競爭的重要手段，行業標準的制定者通過制定行業標準，為競爭對手進入市場的設置了門檻，提高了市場的準入條件，從而為自己獲得更有利的競爭環境。
他認為，企業的競爭分為三個層次，包括產品的競爭、專利/標準的競爭、品牌的競爭，現階段多數醫療器械企業仍然處于產品競爭的階段，相對初級。此次涉及95項醫療器械行業國家標準的調整、精減，部分企業將喪失“準入保護”，另外的部分企業可能將獲得新機會。對代理商而言，可重點關注調整后符合“新國標”的產品、甚至“新國標”起草單位相對應的產品，從而形成自己更強大的競爭優勢。
附：251項醫療器械行業國家標準（GB）清單
1.針灸針
2.玻璃體溫計
3.人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統型血袋
4.醫用電氣設備 第2部分：高頻手術設備安全專用要求
5.穿鰓式止血鉗通用技術條件
6.OCu宮內節育器
7.二氧化碳激光治療機
8.B型超聲診斷設備
9.醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
10.醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求
11.醫用電氣設備 第2部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求
12.醫用電氣設備 超聲治療設備專用安全要求
13.醫用電氣設備 醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求
14.外科植入物用不銹鋼
15.醫用內窺鏡及附件通用要求
16.氦氖激光治療機通用技術條件
17.氣囊式體外反搏裝置
18.醫用電氣設備 第2部分：心電圖機安全專用要求
19.宮腔形宮內節育器
20.VCu宮內節育器
21.TCu宮內節育器
22.醫用電氣設備 第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求
23.注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
24.血壓計和血壓表
25.一次性使用無菌注射器（國藥監械[2003]102號發布第一號修改單）
26.一次性使用無菌注射針（國藥監械[2003]102號發布第一號修改單）
27.手術顯微鏡 第1部分： 要求和試驗方法
28.一次性使用輸液器 重力輸液式
29.人工心肺機 滾壓式血泵
30.人工心肺機 熱交換水箱
31.一次性使用輸血器
32.全玻璃注射器
33.醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
34.非血管內導管 第1部分： 一般性能試驗方法
35.醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
36.醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
37.醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
38.醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品
39.麻醉呼吸設備 術語
40.醫用縫合針
41.醫用鉗鎖合力、脫開力測定方法
42.手術刀片
43.質量體系 醫療器械 GB/T 19002-ISO9002應用的專用要求
44.眼球摘出剪
45.電動流產吸引器
46.孔式手術無影燈
47.醫用剪通用技術條件
48.普通手術剪
49.綜合組織剪
50.心臟手術剪
51.紗布繃帶剪
52.拆線剪
53.組織剪
54.臍帶剪
55.虹膜剪
56.角膜剪
57.眼用手術剪
58.組織鑷
59.耳用膝狀鑷
60.鼻用槍狀鑷
61.X射線攝影暗匣
62.電熱恒溫培養箱
63.眼瞼拉鉤
64.纖維上消化道鏡
65.400mA醫用診斷X射線機
66.電動呼吸機
67.醫用橡皮膏
68.子宮探針
69.手術器械 圓柱沉頭鰓軸螺釘
70.手術器械 球面圓柱沉頭鰓軸螺釘
71.手術器械 鉗用鰓軸
72.手術器械 柄花
73.牙科學 陶瓷牙
74.高速牙科車針
75.麻醉機
76.拔牙鉗通用技術條件
77.管型消化道吻合器
78.齒科水基水門汀
79.注射針
80.壓力蒸汽消毒器技術條件 臥式圓形
81.壓力蒸汽消毒器技術條件 臥式矩形
82.牙科旋轉器械 配合尺寸
83.牙科旋轉器械 基本尺寸和標號
84.牙探針
85.全玻璃注射器名詞術語
86.全玻璃注射器身密合性試驗方法
87.齒科針
88.輸血、輸液及配套用針
89.宮內節育器取出鉤
90.熱壓式蒸餾水機
91.吻（縫）合器通用技術條件
92.手術刀柄
93.人工心臟瓣膜通用技術條件
94.外科金屬植入物通用技術條件
95.血液凈化術語 血液透析和血液濾過
96.醫用電子加速器 性能和試驗方法
97.心臟起搏器第1部分：植入式心臟起搏器
98.醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求
99.醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌
100.手術刀片和手術刀柄配合尺寸
101.醫用電氣設備 能量為1-50MeV醫用電子加速器專用安全要求
102.醫用電氣設備 微波治療設備專用安全要求
103.醫用電氣設備 第2部分：心臟除顫器和心臟除顫器監護儀的專用安全要求
104.醫用電氣設備 第2部分：治療X射線發生裝置安全專用要求
105.醫用電氣設備 第2部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
106.醫用診斷X線發生裝置通用技術條件
107.針尖鋒利度和強度試驗方法
108.醫用診斷X射線設備高壓電纜插頭插座連接
109.醫用診斷X線機械裝置通用技術條件
110.自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件
111.壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法
112.硬性角膜接觸鏡
113.軟性親水接觸鏡
114.醫用高分子軟管 尺寸系列
115.醫用診斷X射線機管電壓測試方法
116.醫用診斷X射線機管電流測試方法
117.醫用診斷X射線管組件通用技術條件
118.醫用診斷X射線機曝光時間測試方法
119.注射針針管剛度試驗方法
120.人工心肺機 鼓泡式氧合器
121.人工心肺機 熱交換器
122.醫療器械 環氧乙烷滅菌 確認和常規控制
123.醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌
124.醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分：通則
125.醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物
126.醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物
127.醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分：通則
128.制造醫療器械用不銹鋼針管
129.專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器
130.專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器
131.專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器
132.一次性使用靜脈輸液針
133.醫用一次性防護服技術要求
134.醫用防護口罩技術要求
135.普通脫脂紗布口罩
136.一次性使用血路產品通用技術條件
137.醫用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求
138.醫用電氣設備 第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求
139.醫用電氣設備 第2部分：體外引發碎石設備安全專用要求
140.醫用電氣設備 第2-43部分： 介入操作X射線設備安全專用要求
141.醫用電氣設備 第2-45部分： 乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求
142.齒科材料、器械、設備測試和操作中的名詞術語
143.牙位和口腔區域的標示法
144.醫用X射線設備術語和符號
145.醫用X射線設備 高壓電纜插頭、插座技術條件
146.醫用鉗夾持拉力測定方法
147.醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求 三、并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求
148.醫用電氣設備 第2部分：遙控自動驅動式γ射線后裝設備安全專用要求
149.醫用電氣設備 第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求
150.醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求 1.并列標準：醫用電氣系統安全要求
151.醫用電氣設備 第2部分：放射治療模擬機安全專用要求
152.醫用電氣設備 第2部分：γ射束治療設備安全專用要求
153.醫用電氣設備 第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求
154.醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求
155.聽診器
156.電熱恒溫水浴鍋
157.恒溫水槽
158.嬰兒培養箱
159.高速渦輪牙鉆機
160.高速渦輪牙鉆手機（車頭）
161.醫用低速離心機
162.人工心肺機 硅橡膠泵管
163.醫用鑷通用技術條件
164.眼用鑷
165.虹膜鑷
166.固定鑷
167.沙眼鑷
168.睫毛鑷
169.晶體囊鑷
170.牙科學 合成樹脂牙
171.立式壓力蒸汽滅菌器
172.牙科手機 聯軸節尺寸
173.齒科材料 銀合金粉
174.齒科藻酸鹽印模材料
175.牙科學-聚合物基充填、修復和粘固材料
176.鑷式眼用持針鉗
177.麻醉針
178.子宮頸鉗
179.輸卵管提取鉤
180.宮內節育器放置叉
181.醫用電氣設備 第2部分：手術照明燈和診斷照明燈安全專用要求
182.止血鉗
183.拔牙鉗
184.麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套
185.組織鉗
186.流產吸引管
187.持針鉗通用技術條件
188.壓陷式眼壓計
189.牙科治療機
190.醫用X射線管空白詳細規范（可供認證用）
191.醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法
192.醫用電氣設備環境要求及試驗方法
193.醫用B型超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法
194.超聲仿人體組織材料聲學特性的測量方法
195.醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
196.醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法
197.醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法
198.醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法
199.醫療器械生物學評價 第2部分：動物保護要求
200.醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
201.醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇
202.醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
203.醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
204.醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架
205.醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
206.醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量
207.醫療器械生物學評價 第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量
208.醫療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量
209.醫療器械生物學評價 第16部分：降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計
210.醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-6部分：X射線計算機體層攝影設備穩定性試驗
211.醫用成像部門的評價及例行試驗 第1部分：總則
212.醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-1部分：洗片機穩定性試驗
213.醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-2部分：X射線攝影暗匣和換片器屏-片接觸和屏-匣組件相對靈敏度穩定性試驗
214.醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-3部分：暗室安全照明狀態穩定性試驗
215.醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-5部分：圖像顯示裝置穩定性試驗
216.醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-4部分： 硬拷貝照相機穩定性試驗
217.醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-7部分： 穩定性試驗 口內牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備
218.醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-9部分： 穩定性試驗 間接透視和間接攝影X射線設備
219.醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-10部分： 穩定性試驗 乳腺X射線攝影設備
220.醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-11部分： 穩定性試驗 普通直接攝影X射線設備
221.放射治療機房設計導則
222.放射治療模擬機 性能和試驗方法
223.醫用放射學術語 （放射治療、核醫學和輻射劑量學設備）
224.編寫和使用醫用電氣設備教材的導則
225.管理、醫療、護理人員安全使用醫用電氣設備導則
226.牙科砂輪
227.牙科磨頭
228.齒科材料名詞術語
229.放射治療設備 坐標系、運動與刻度
230.放射性核素成像設備 性能和試驗規則 第1部分：正電子發射斷層成像裝置
231.放射性核素成像設備 性能和試驗規則 第2部分：單光子發射計算機斷層成像裝置
232.放射性核素成像設備 性能和試驗規則 第3部分：伽瑪照相機全身成像系統
233.放射性核素成像設備 性能和試驗規則 伽瑪照相機
234.黃體生成素（LH）檢測試紙 第1部分：優孕試紙
235.黃體生成素（LH）檢測試紙 第2部分：不孕檢測試紙
236.黃體生成素（LH）檢測試紙 第3部分：“安全期”避孕試紙
237.醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-1部分：X射線攝影和透視系統用X射線設備成像性能驗收試驗
238.醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-2部分： 乳腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗
239.醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-3部分： 數字減影血管造影（DSA）X射線設備成像性能驗收試驗
240.醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-4部分： 牙科X射線設備成像性能驗收試驗
241.醫用電子加速器 驗收和周期檢驗規程
242.醫用電氣設備 X射線診斷影像中使用的電離室和（或）半導體探測器劑量計
243.最終滅菌醫療器械的包裝
244.體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件
245.外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分： 粉料
246.外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分： 模塑料
247.體外診斷醫療器械 生物源性樣本中量的測量 參考測量程序的說明
248.體外診斷醫療器械 生物源性樣本中量的測量 參考物質的說明
249.牙科術語 第4部分：牙科設備
250.手提式壓力蒸汽滅菌器
251.持針鉗
來源：中國醫療器械 |
