醫療器械生產企業應當符合下列條件：
　　 (一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；
　　 (二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；
　　 (三)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
　　 (四)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。

　　開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
　　 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
　　 《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

　　醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。

　　國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定