醫療器械經營企業應當符合下列條件：
　　 （一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
　　 （二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
　　 （三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

    開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
　　 開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
　　 《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發證的決定；不予發證的，應當書面說明理由。

　　醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。
　　 醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
　　 醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。