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| 廣東省：佛高區引入專業服務外包促本土醫療器械產業升級 |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發布日期：2016-4-29 11:23:42 瀏覽次數：2231 |
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新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》將于6月1日實施，新規將對醫療器械市場帶來哪些影響？28日，醫療器械研討推介會在佛山高新區舉行，來自廣州、佛山、深圳、重慶等地50多家醫療器械企業代表，圍繞醫療器械行業等熱點話題，對新規下醫療器械行業所面臨的問題與困惑展開探討。
隨著政府對醫療器械行業監管力度的不斷加大，對企業在產品質量把關要求上變得更為嚴格。相關數據顯示，自去年7月開展藥物臨床試驗數據自查核查工作以來，截至2016年2月，企業主動撤回了1136個，占需要自查核查總數的79%，撤回和不通過的共計1184個，占需要自查核查總數的83%。
“一旦查出有問題，企業需要承擔更多的主體責任。”奧咨達醫療器械服務集團副總經理李強說，但另一方面，由于藥品臨床自查核查開展較早，法規也相對完善，由此很多利潤較低的化學仿制藥企，開始對醫療器械領域產生濃厚興趣。反過來，這也給醫療器械行業尋找合作伙伴帶來一定的發展機遇。
由于生物健康產業的特殊性，CRO（服務外包）是生物健康產業鏈中一個重要環節。“園區內很多項目對服務外包擁有龐大的需求。”廣東生物醫藥產業基地負責人表示，目前，廣東生物醫藥產業基地核心園區孵化項目近50個，覆蓋生物制藥、化學制藥、醫療器械、診斷試劑、中藥提取以及保健品領域。其中，10個產業化項目更是涵蓋單抗藥物、動物模型、新型藥物制劑、生物材料、醫療器械、醫療信息服務等領域。
此次研討推介會也是國內醫療器械CRO龍頭企業奧咨達落戶佛高區后的專業服務“首秀”。“它的落戶，在一定程度上對基地生物健康產業鏈的建設完善起到補充作用。”上述負責人表示，這也將使基地從孵化到中試、臨床報批、生產等一體化產業鏈條得到進一步完善。
另一方面，隨著國家對國產醫療器械重視程度提高，高新區醫療器械產業也面臨產業升級的迫切需求。“佛山高新區是國內醫療器械最集聚的地區之一，匯集超百家醫療器械相關企業。尤其是在口腔器材、康復用醫療器械、醫用導管等領域，佛高區均占據國內大量的市場份額。”佛高區相關負責人表示，為實現醫療器械產業的進一步發展，這也倒逼園區內企業不斷轉型，適應新的市場發展趨勢。
據悉，佛高區還不斷推動區域內孵化器、科研院校等技術服務平臺與醫療器械企業的對接，使創新創業元素與本土制造業實現融合發展。口腔器材協會率先與廣工大數控研究院合作，針對口腔器材的發展趨勢，利用研究院在3D打印、自動化改造等領域的優勢，促進本土口腔器材制造企業的升級發展。
除了通過專業服務來推動高新區醫療器械產業升級外，廣東生物醫藥產業基地負責人表示，下階段將進一步結合市場需求，有針對性地為企業提供更多專業培訓、輔導服務，幫助企業提升發展質量。
來源：南方日報
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