4月27日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，對食品、藥品和醫療器械提出了相應的要求。

　　一年前，CFDA曾要求過械企產品可追溯

　　事實上，早在2015年1月，CFDA新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》就已經提出了醫療器械企業應建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　該規范要求，企業應建立產品的可追溯性程序，每批(臺)產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

　　在銷售和售后服務上《規范》也要求，企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第三類、植入類要有追溯

　　CFDA上述《意見》提出，醫療器械使用單位應對其購進的醫療器械采取適宜的記錄或標識方式，掌握購進來源；對購入的第三類醫療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性。

　　對購入的植入性和介入類醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統進行有效管理。

　　今年3月，北京海淀已經試點植入類醫療器械可追溯。就醫的患者將可以使用病歷上的條形碼或醫療器械名稱等關鍵性信息，到醫院醫護部門查詢，清晰直觀地了解植入類醫療器械的相關信息。

　　出口海外要有追溯

　　2015年3月，CFDA制定的《出具醫療器械出口銷售證明管理規定(征求意見稿)》,其中明確相關企業應建立并保存出口產品檔案,保證出口過程的可追溯。

　　該征求意見稿提出，出口產品檔案的內容應包括已辦理的《醫療器械出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣和報關單等。

　　企業要自建追溯體系

　　據法制晚報報道，醫療器械可追溯就是對醫療器械產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫療器械生產、銷售、使用情況，并可以監測使用患者的情況以及由此產生的不良反應。

　　據《意見》要求，建立追溯體系也是醫療器械企業的主體責任，是有效控制產品安全風險，保護消費者合法權益的重要手段。

　　企業建立追溯體系的目的是在發生產品質量問題時，及時召回產品，防控風險；便于經營者和消費者確認產品的真實性，以利于消費者權益受到侵害時索賠。

　　械企如何建立起追溯體系呢？

　　《意見》指出，醫療器械生產企業要嚴格執行生產質量管理規范（GMP），經營企業要嚴格執行經營質量管理規范（GSP），以保證其生產和經營過程中的數據真實、完整、可追溯。

　　醫療器械生產經營企業和使用單位以植入性等高風險醫療器械為重點推進追溯體系建設，鼓勵企業采用普遍適用的產品標識的方式。

　　所為的“產品標識”，根據我國《產品標識標注管理規定》，產品標識是指用于識別產品及其質量、數量、特征、特性和使用方法所做的各種表示的統稱。

　　產品標識可以用文字、符號、數字、圖案以及其他說明物等表示。因此，醫療器械的追溯目前還沒有食品藥品這么復雜，主要還是生產經營中做好登記，產品要有標識證明是哪家的。

來源：中國醫療器械